만성 신장 질환에서 의도적인 체중 감량 중재의 효과
비만은 신장 질환의 발병 및 진행에 대한 확립된 위험 요소입니다. 신장 질환이 없는 사람의 의도적인 체중 감소는 당뇨병, 혈압, 콜레스테롤, 심혈관 질환 및 전반적인 사망률을 개선합니다. 연구자들은 이것이 만성 신장 질환 환자에게 해당되는지 여부를 알지 못합니다. 제안된 파일럿 연구에서 조사관은 비만 신장 질환 환자의 체중 감량 개입 후 신장 기능이 안정화되는지와 이 유익한 효과를 중재할 수 있는 메커니즘을 분석할 것입니다. 만약 신장질환 환자의 체중감소가 신장기능의 안정화로 이어진다면, 이는 신장질환 환자의 체중감소의 지속적인 효과를 분석하기 위한 장기적인 전향적 연구를 수행할 수 있는 기회를 제공할 것이다.
구체적인 목표 1:
비만 CKD 환자의 요단백 배설 및 신장 기능에 대한 생활 습관 수정 또는 비만 수술의 효과를 확인합니다.
가설: 비만인 CKD 환자의 경우 생활습관 개선이나 외과적 개입을 통해 체중을 줄이면 소변으로 단백질 배설이 감소하고 신장 기능이 안정화될 것입니다.
구체적인 목표 2:
생활습관 교정이나 비만 수술을 받는 비만인 만성콩팥병 환자에서 요단백 배설과 신기능의 변화를 매개하는 기전을 규명한다.
가설: 생활습관 개선이나 외과적 개입을 통해 체중을 줄이면 내피 기능 장애, 염증, 인슐린 저항성이 개선되고 고분자량(HMW) 아디포넥틴 수치가 증가하여 비뇨기 단백질 배설 및 신장 기능의 개선을 매개할 것입니다. CKD 환자.
연구 개요
상세 설명
이 비무작위 전향적 연구에서는 3개의 서로 다른 환자 그룹이 등록됩니다. 그룹 1에는 라이프스타일 수정을 받고 있는 비만 만성 신장 질환(CKD) 환자가 포함되며, 그룹 2에는 비만 수술을 받는 비만 CKD 환자가 포함되며, 그룹 3에는 특정 체중 감량 개입이 없는 비만 CKD 환자(대조군)가 포함됩니다.
라이프스타일 그룹은 감독 하에 주 5일 운동 훈련을 받고 12주 동안 영양사의 추천에 따라 저칼로리 식단을 따르게 됩니다. 운동 훈련은 걷기, 러닝머신에서 뛰기, 사이클 에르고미터에서 고정식 자전거 타기로 구성됩니다. 환자는 3개월 및 6개월 간격으로 아디포카인, 염증 표지자, 인슐린 저항성, 신장 기능, 생체 임피던스 분석, 기준선에서 DEXA 측정을 받게 됩니다. 비만 수술을 받는 CKD 환자와 대조군도 베이스라인에서 3개월 및 6개월 간격으로 동일한 혈액 검사, 신장 기능 연구 및 체성분 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 35kg/m2인 성인(연령 > 18세) 개인
- 3기 CKD 환자(eGFR 30-59 ml/min 및 미세알부민뇨 또는 단백뇨 동반 여부)
- National Institutes of Health 및 임상 기준(BMI > 40kg/m2 BMI > 35kg/m2 동반 질환 및 > 18세)에 따라 비만 수술을 받을 자격이 있고 건강 관련 또는 장애가 없는 개인 수술에 대한 정신과적 금기(비만 수술군에 한함)
제외 기준:
- 이전 및 기능하는 신장 이식 또는 투석 병력
- 유의하게 알려진 관상동맥 질환(지난 6개월 이내의 최근 PCI 또는 CABG), 보상되지 않는 울혈성 심부전 및/또는 EF <30%, 뇌졸중 병력(지난 6개월 이내) 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180으로 정의됨)을 포함한 심혈관 질환 mmHg 또는 DBP > 110mmHg).
- HbA1C >8.0%
- 헤모글로빈 <10g/dl 또는 헤마토크리트 <30(최근 6개월 이내)
- AIDS, B형 또는 C형 간염과 같은 활동성 염증성 질환 또는 혈관염과 같은 기타 활동성 염증성 질환의 존재
- 악성종양 치료를 받고 있는 환자(피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 제외)
- 지난 30일 동안 아스피린 < 325mg/일을 제외한 NSAIDS와 같은 항염증제를 복용했거나 프레드니손 요법을 임의 용량으로 복용 중인 환자
- 다른 연구 약물 프로토콜
- 베타 차단제 치료 중인 환자 - 식이요법/운동군에 한함
- 환자는 등록하기 최소 3개월 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 요법을 시작할 수 있습니다. 연구 기간 동안 새로운 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 치료 개시가 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라이프 스타일 수정 그룹
이 그룹은 주당 5일 감독 운동 훈련을 받고 12주 동안 저칼로리 식단을 따를 것입니다.
모든 운동 훈련 세션은 운동 생리학자 또는 연구 간호사가 감독하며 CCF CRU의 운동 생리학 실험실에서 실시됩니다.
운동 훈련은 걷기, 러닝머신에서 뛰기, 사이클 에르고미터에서 고정식 자전거 타기로 구성됩니다.
각 운동 세션에는 일련의 스트레칭 운동을 포함하는 간략한 표준화된 워밍업 및 쿨다운이 포함됩니다.
|
이 그룹은 12주 동안 저칼로리 식이요법과 감독 하의 운동 훈련을 따를 것입니다.
|
|
활성 비교기: 비만 수술 그룹
이 그룹에는 비만 수술을 받는 CKD 환자가 포함됩니다.
|
환자는 비만 수술을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: CKD 그룹(대조군)
이 그룹은 어떤 형태의 체중 감량 개입도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Iothalamate 연구를 사용한 신장 기능의 변화 및 24시간 요로 연구를 사용한 소변 단백질 배설
기간: 6 개월
|
생활습관 개선이나 외과적 개입을 통해 체중을 줄이면 비만인 CKD 환자에서 요단백 배설이 감소하고 신장 기능이 안정화됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성 및 염증, 아디포카인 및 체성분의 마커 변화.
기간: 6 개월
|
생활습관 개선이나 외과적 중재를 통해 얻은 체중 감소는 내피 기능 장애, 염증, 인슐린 저항성을 개선하고 HMW 아디포넥틴 수치를 증가시켜 비만 CKD 환자의 요단백 배설 및 신장 기능 개선을 매개합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어트와 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국