Effets des interventions intentionnelles de perte de poids dans l'insuffisance rénale chronique
L'obésité est un facteur de risque établi pour le développement et la progression de la maladie rénale. La perte de poids intentionnelle chez les personnes sans maladie rénale entraîne une amélioration du diabète, de la pression artérielle, du cholestérol, des maladies cardiovasculaires et des taux de mortalité globaux. Les enquêteurs ne savent pas si cela est vrai chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Dans l'étude pilote proposée, les chercheurs analyseront si la fonction rénale se stabilise après des interventions de perte de poids chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale et les mécanismes qui pourraient influencer cet effet bénéfique. Si la perte de poids chez les patients atteints d'insuffisance rénale entraîne une stabilisation de la fonction rénale, cela fournirait l'occasion de mener une étude prospective à long terme pour analyser les avantages durables de la perte de poids chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Objectif spécifique 1 :
Déterminer les effets de la modification du mode de vie ou de la chirurgie bariatrique sur l'excrétion urinaire des protéines et la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'IRC.
Hypothèse : La perte de poids obtenue par une modification du mode de vie ou une intervention chirurgicale entraînera une diminution de l'excrétion urinaire de protéines et une stabilisation de la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'IRC.
Objectif spécifique 2 :
Identifier le mécanisme qui intervient dans le changement de l'excrétion des protéines urinaires et de la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'IRC subissant une modification du mode de vie ou une chirurgie bariatrique.
Hypothèse : La perte de poids obtenue par une modification du mode de vie ou une intervention chirurgicale entraînera une amélioration de la dysfonction endothéliale, de l'inflammation, de la résistance à l'insuline et une augmentation des niveaux d'adiponectine de poids moléculaire élevé (HMW) qui médient ensuite l'amélioration de l'excrétion urinaire des protéines et de la fonction rénale chez les obèses. Patients atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective non randomisée, trois groupes différents de patients seront recrutés. Le groupe 1 comprendra les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) subissant des modifications de leur mode de vie, le groupe 2 comprendra les patients obèses IRC subissant une chirurgie bariatrique et le groupe 3 comprendra les patients obèses IRC ne subissant aucune intervention spécifique de perte de poids (groupe témoin).
Le groupe de style de vie suivra un entraînement physique supervisé 5 jours par semaine et suivra un régime hypocalorique basé sur les recommandations d'un diététicien pendant 12 semaines. L'entraînement consistera à marcher, à courir sur un tapis roulant et à faire du vélo stationnaire sur un vélo ergomètre. Les patients subiront des adipokines, des marqueurs de l'inflammation, de la résistance à l'insuline, de la fonction rénale, une analyse de bioimpédance, une mesure DEXA au départ, des intervalles de 3 et 6 mois. Les patients atteints d'IRC qui subissent une chirurgie bariatrique et le groupe témoin subiront également les mêmes tests sanguins, études de la fonction rénale et études de composition corporelle au départ, à des intervalles de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes adultes (âge > 18 ans) avec IMC > 35 kg/m2
- Patients atteints d'IRC de stade III (eGFR 30-59 ml/min et avec ou sans microalbuminurie ou protéinurie)
- Les personnes éligibles à la chirurgie bariatrique, sur la base des National Institutes of Health et des critères cliniques (IMC > 40 kg/m2 IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités et > 18 ans), et n'ayant aucun problème de santé ou contre-indications psychiatriques à la chirurgie (uniquement pour le groupe de chirurgie bariatrique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation rénale antérieure et fonctionnelle ou sous dialyse
- Affections cardiovasculaires, y compris maladie coronarienne importante connue (ICP ou PAC récente au cours des 6 derniers mois), insuffisance cardiaque congestive non compensée et/ou FE < 30 %, antécédents d'accident vasculaire cérébral (au cours des 6 derniers mois) ou hypertension non contrôlée (définie comme une PAS > 180 mm Hg ou DBP > 110 mm Hg).
- HbA1C > 8,0 %
- Hémoglobine <10 g/dl ou hématocrite <30 (au cours des 6 derniers mois)
- Présence d'une maladie inflammatoire active telle que le SIDA, l'hépatite B ou C, ou d'autres maladies inflammatoires actives telles que la vascularite
- Patient traité pour une tumeur maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires tels que les AINS, à l'exception de l'aspirine < 325 mg/jour au cours des 30 derniers jours, ou sous toute dose de traitement par la prednisone
- Sur d'autres protocoles de médicaments à l'étude
- Patient sous traitement bêta-bloquant - uniquement pour le groupe régime/exercice
- Les patients peuvent suivre un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine / antagoniste des récepteurs de l'angiotensine qui a débuté au moins 3 mois avant l'inscription. L'initiation d'un nouveau traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ne sera pas autorisée pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de modification du mode de vie
Ce groupe suivra un entraînement physique supervisé 5 jours par semaine et suivra un régime hypocalorique pendant 12 semaines.
Toutes les séances d'entraînement à l'exercice seront supervisées par un physiologiste de l'exercice ou une infirmière de recherche et seront menées dans le laboratoire de physiologie de l'exercice du CCF CRU.
L'entraînement physique consistera à marcher, à courir sur un tapis roulant et à faire du vélo stationnaire sur un vélo ergomètre.
Chaque séance d'exercice comprendra un bref échauffement et un retour au calme standardisés comprenant une série d'exercices d'étirement.
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Ce groupe suivra un régime hypocalorique et un entraînement physique supervisé pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie bariatrique
Ce groupe comprendra des patients atteints d'IRC qui subissent une chirurgie bariatrique.
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Les patients subiront une chirurgie bariatrique
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Aucune intervention: Groupe CKD (contrôle)
Ce groupe ne subira aucune forme d'intervention de perte de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction rénale à l'aide d'études sur l'iothalamate et de l'excrétion urinaire de protéines à l'aide d'études urinaires sur 24 heures
Délai: 6 mois
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La perte de poids obtenue grâce à une modification du mode de vie ou à une intervention chirurgicale entraînera une diminution de l'excrétion urinaire de protéines et une stabilisation de la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'IRC.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation, des adipokines et de la composition corporelle.
Délai: 6 mois
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La perte de poids obtenue grâce à une modification du mode de vie ou à une intervention chirurgicale entraînera une amélioration du dysfonctionnement endothélial, de l'inflammation, de la résistance à l'insuline et une augmentation des niveaux d'adiponectine HMW qui médient ensuite l'amélioration de l'excrétion urinaire des protéines et de la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'IRC.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-380
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