Tarkoituksenmukaisen painonpudotuksen vaikutukset kroonisessa munuaissairaudessa
Liikalihavuus on vakiintunut riskitekijä munuaissairauden kehittymiselle ja etenemiselle. Tahallinen painonpudotus ihmisillä, joilla ei ole munuaissairautta, johtaa diabeteksen, verenpaineen, kolesterolin, sydän- ja verisuonitautien paranemiseen ja yleiseen kuolleisuuteen. Tutkijat eivät tiedä, onko tämä totta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijat analysoivat, vakiintuuko munuaisten toiminta lihavien munuaissairauspotilaiden painonpudotustoimenpiteiden jälkeen ja mekanismeja, jotka voivat välittää tätä hyödyllistä vaikutusta. Jos munuaissairauspotilaiden painonpudotus johtaa munuaisten toiminnan vakiintumiseen, tämä antaisi mahdollisuuden pitkän aikavälin prospektiiviseen tutkimukseen analysoidakseen painonpudotuksen kestäviä hyötyjä munuaissairauspotilailla.
Erityinen tavoite 1:
Selvittää elämäntapojen muuttamisen tai bariatrisen leikkauksen vaikutukset proteiinien erittymiseen virtsaan ja munuaisten toimintaan liikalihavilla kroonisesti tautipotilailla.
Hypoteesi: Painonpudotus, joka saavutetaan joko elämäntapojen muuttamisella tai kirurgisella toimenpiteellä, vähentää proteiinien erittymistä virtsaan ja vakauttaa munuaisten toimintaa lihavilla kroonisesti tautipotilailla.
Erityinen tavoite 2:
Tunnistaa mekanismi, joka välittää muutoksia virtsan proteiinin erittymisessä ja munuaisten toiminnassa lihavilla kroonisesta munuaistautipotilailla, joille tehdään elämäntapamuutoksia tai bariatrista leikkausta.
Hypoteesi: Painonpudotus, joka saavutetaan joko elämäntapojen muuttamisella tai kirurgisella toimenpiteellä, johtaa endoteelin toimintahäiriöiden, tulehduksen, insuliiniresistenssin paranemiseen ja suuren molekyylipainon (HMW) adiponektiinitason nousuun, mikä sitten välittää proteiinien virtsan erittymisen ja munuaisten toiminnan paranemista lihavilla potilailla. CKD-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan kolme eri potilasryhmää. Ryhmä 1 sisältää lihavia kroonista munuaissairauspotilaita (CKD), joille tehdään elämäntapamuutoksia, ryhmään 2 kuuluvat lihavia kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja ryhmä 3 sisältää lihavia kroonista munuaissairauspotilaita, joille ei tehdä erityisiä painonpudotustoimenpiteitä (kontrolliryhmä).
Elämäntaparyhmässä käydään ohjattua liikuntaharjoittelua 5 päivänä viikossa ja noudatetaan vähäkalorista ruokavaliota ravitsemusterapeutin suositusten mukaan 12 viikon ajan. Liikuntaharjoittelu koostuu kävelystä, juoksumatolla juoksemisesta ja paikallaan pyöräilystä pyöräergometrillä. Potilaille tehdään adipokiinit, tulehduksen merkkiaineet, insuliiniresistenssi, munuaisten toiminta, bioimpedanssianalyysi, DEXA-mittaus lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden välein. CKD-potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja kontrolliryhmälle tehdään myös samat verikokeet, munuaisten toimintatutkimukset ja kehon koostumustutkimukset lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta) henkilöt, joiden BMI > 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on vaiheen III CKD (eGFR 30-59 ml/min ja joilla on tai ei ole mikroalbuminuriaa tai proteinuriaa)
- Henkilöt, jotka ovat kansallisten terveysinstituuttien ja kliinisten kriteerien perusteella kelvollisia bariatriseen kirurgiaan (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia ja ovat yli 18-vuotiaita) ja joilla ei ole terveyteen liittyviä tai leikkauksen psykiatriset vasta-aiheet (vain bariatrisen kirurgian ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ja toimiva munuaisensiirto tai dialyysihoito
- Kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien merkittävä tunnettu sepelvaltimotauti (äskettäinen PCI tai CABG viimeisen 6 kuukauden aikana), kompensoimaton sydämen vajaatoiminta ja/tai EF < 30%, aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai hallitsematon verenpaine (määritelty SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg).
- HbA1C > 8,0 %
- Hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti <30 (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Aktiivinen tulehdussairaus, kuten AIDS, hepatiitti B tai C, tai muut aktiiviset tulehdustaudit, kuten vaskuliitti
- Potilas, jota hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
- Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, paitsi aspiriinia < 325 mg/vrk viimeisen 30 päivän aikana tai jotka ovat saaneet mitä tahansa prednisonihoitoannosta
- Muissa lääketutkimuksen protokollissa
- Beetasalpaajahoitoa saava potilas - vain ruokavalio-/liikuntaryhmälle
- Potilaat voivat saada angiotensiinikonvertaasin estäjien/angiotensiinireseptorin salpaajahoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Uusien angiotensiinikonvertaasin estäjien/angiotensiinireseptorin salpaajien hoidon aloittaminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntapamuutosryhmä
Tämä ryhmä käy läpi ohjattua harjoittelua 5 päivää viikossa ja noudattaa vähäkalorista ruokavaliota 12 viikon ajan.
Kaikki harjoitukset ohjataan harjoitusfysiologin tai tutkimushoitajan valvonnassa, ja ne suoritetaan CCF CRU:n harjoitusfysiologian laboratoriossa.
Harjoittelu koostuu kävelystä, juoksumatolla juoksemisesta ja paikallaan pyöräilystä pyöräergometrillä.
Jokainen harjoituskerta sisältää lyhyen standardoidun lämmittelyn ja jäähdytyksen, jotka sisältävät sarjan venytysharjoituksia.
|
Tämä ryhmä noudattaa vähäkalorista ruokavaliota ja valvottua harjoittelua 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Bariatrisen kirurgian ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat CKD-potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
|
Potilaille tehdään bariatrinen leikkaus
|
|
Ei väliintuloa: CKD-ryhmä (kontrolli)
Tälle ryhmälle ei tehdä minkäänlaista painonpudotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa iotalamaattitutkimuksilla ja proteiinin erittyminen virtsaan 24 tunnin virtsatietutkimuksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus, joka saavutetaan joko elämäntapojen muuttamisella tai kirurgisilla toimenpiteillä, vähentää proteiinin erittymistä virtsaan ja vakauttaa munuaisten toimintaa lihavilla kroonisesti kroonisesti potilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssin ja tulehduksen merkkiaineissa, adipokiineissa ja kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus, joka saavutetaan joko elämäntapojen muuttamisella tai kirurgisella toimenpiteellä, johtaa endoteelin toimintahäiriön, tulehduksen, insuliiniresistenssin paranemiseen ja HMW-adiponektiinipitoisuuden nousuun, mikä sitten välittää proteiinien virtsan erittymisen ja munuaisten toiminnan paranemista lihavilla CKD-potilailla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .