Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky záměrných intervencí na hubnutí u chronického onemocnění ledvin

26. října 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Obezita je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj a progresi onemocnění ledvin. Záměrné hubnutí u lidí bez onemocnění ledvin má za následek zlepšení diabetu, krevního tlaku, cholesterolu, kardiovaskulárních onemocnění a celkové úmrtnosti. Vyšetřovatelé nevědí, zda to platí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. V navrhované pilotní studii budou výzkumníci analyzovat, zda se funkce ledvin stabilizuje po intervencích na snížení hmotnosti u obézních pacientů s onemocněním ledvin a mechanismy, které by mohly tento příznivý účinek zprostředkovat. Pokud úbytek hmotnosti u pacientů s onemocněním ledvin povede ke stabilizaci funkce ledvin, poskytne to příležitost k provedení dlouhodobé prospektivní studie k analýze trvalého přínosu ztráty hmotnosti u pacientů s onemocněním ledvin.

Konkrétní cíl 1:

Zjistit účinky úpravy životního stylu nebo bariatrické operace na vylučování bílkovin močí a renální funkce u obézních pacientů s CKD.

Hypotéza: Úbytek hmotnosti dosažený úpravou životního stylu nebo chirurgickým zákrokem povede u obézních pacientů s CKD ke snížení vylučování bílkovin močí a stabilizaci renálních funkcí.

Konkrétní cíl 2:

Identifikovat mechanismus, který zprostředkovává změnu ve vylučování bílkovin močí a renální funkci u obézních pacientů s CKD podstupujících úpravu životního stylu nebo bariatrický chirurgický zákrok.

Hypotéza: Úbytek hmotnosti dosažený úpravou životního stylu nebo chirurgickým zákrokem povede ke zlepšení endoteliální dysfunkce, zánětu, inzulínové rezistence a zvýšení hladin adiponektinu s vysokou molekulovou hmotností (HMW), které pak zprostředkovávají zlepšení vylučování bílkovin močí a renální funkce u obézních. pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této nerandomizované prospektivní studii budou zařazeny tři různé skupiny pacientů. Skupina 1 bude zahrnovat obézní pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují změny životního stylu, skupina 2 bude zahrnovat obézní pacienty s chronickým onemocněním ledvin podstupující bariatrickou operaci a skupina 3 bude zahrnovat obézní pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují žádné specifické intervence na snížení hmotnosti (kontrolní skupina).

Skupina životního stylu podstoupí 5 dní v týdnu cvičební trénink pod dohledem a po dobu 12 týdnů bude dodržovat hypokalorickou dietu na základě doporučení dietologa. Cvičení se bude skládat z chůze, běhu na rotopedu a stacionární jízdy na cyklistickém ergometru. Pacienti podstoupí adipokiny, markery zánětu, inzulinovou rezistenci, renální funkce, bioimpedanční analýzu, měření DEXA na začátku, 3 a 6 měsíčních intervalech. Pacienti s CKD, kteří podstoupí bariatrickou operaci, a kontrolní skupina také podstoupí stejné krevní testy, studie renálních funkcí a studie složení těla ve výchozích, 3- a 6měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk > 18 let) jedinci s BMI > 35 kg/m2
  2. Pacienti s CKD stadia III (eGFR 30-59 ml/min as mikroalbuminurií nebo proteinurií nebo bez nich)
  3. Jedinci, kteří jsou způsobilí k bariatrické chirurgii na základě kritérií National Institutes of Health a klinických kritérií (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními a starší 18 let) a nemají žádné zdravotní nebo psychiatrické kontraindikace operace (pouze pro skupinu bariatrické chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí a fungující transplantace ledviny nebo dialýza
  2. Kardiovaskulární stavy včetně významného známého onemocnění koronárních tepen (nedávná PCI nebo CABG během posledních 6 měsíců), nekompenzované městnavé srdeční selhání a/nebo EF <30 %, anamnéza cévní mozkové příhody (během posledních 6 měsíců) nebo nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0 %
  4. Hemoglobin <10 g/dl nebo hematokrit <30 (během posledních 6 měsíců)
  5. Přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění, jako je AIDS, hepatitida B nebo C, nebo jiná aktivní zánětlivá onemocnění, jako je vaskulitida
  6. Pacient léčený pro malignitu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  7. Pacienti užívající protizánětlivé léky, jako jsou NSAID kromě aspirinu < 325 mg/den během posledních 30 dnů, nebo na jakékoli dávce terapie prednisonem
  8. Na protokolech jiných studovaných léků
  9. Pacient na terapii betablokátory - pouze pro skupinu dieta/cvičení
  10. Pacienti mohou být léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru pro angiotenzin, která byla zahájena nejméně 3 měsíce před zařazením do studie. Během období studie nebude povoleno zahájení léčby novými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru pro angiotenzin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina modifikace životního stylu
Tato skupina podstoupí cvičební trénink pod dohledem 5 dní v týdnu a bude dodržovat hypokalorickou dietu po dobu 12 týdnů. Všechny cvičební lekce budou řízeny fyziologem cvičení nebo výzkumnou sestrou a budou probíhat v laboratoři fyziologie cvičení na CCF CRU. Pohybový trénink se bude skládat z chůze, běhu na rotopedu a stacionární jízdy na cyklistickém ergometru. Každé cvičení bude zahrnovat krátké standardizované zahřátí a ochlazení, které zahrnuje sérii protahovacích cvičení.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Tato skupina bude dodržovat hypokalorickou dietu a cvičební trénink pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina bariatrické chirurgie
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s CKD, kteří podstoupí bariatrickou operaci.
Postup: Bariatrické chirurgie
Pacienti podstoupí bariatrickou operaci
Žádný zásah: CKD Group (kontrola)
Tato skupina nepodstoupí žádnou formu intervence na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny renálních funkcí při použití jotalamátových studií a vylučování bílkovin v moči pomocí 24hodinových studií moči
Časové okno: 6 měsíců
Úbytek hmotnosti dosažený buď úpravou životního stylu nebo chirurgickým zákrokem povede ke snížení vylučování bílkovin močí a stabilizaci renálních funkcí u obézních pacientů s CKD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů inzulinové rezistence a zánětu, adipokinů a složení těla.
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta hmotnosti dosažená úpravou životního stylu nebo chirurgickým zákrokem povede ke zlepšení endoteliální dysfunkce, zánětu, inzulínové rezistence a zvýšení hladin HMW adiponektinu, které pak zprostředkovávají zlepšení vylučování bílkovin močí a renální funkce u obézních pacientů s CKD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit