Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szándékos súlycsökkentési beavatkozások hatásai krónikus vesebetegségben

2016. október 26. frissítette: The Cleveland Clinic

Az elhízás a vesebetegség kialakulásának és progressziójának ismert kockázati tényezője. A vesebetegségben nem szenvedők szándékos fogyása a cukorbetegség, a vérnyomás, a koleszterinszint, a szív- és érrendszeri betegségek és az általános halálozási arány javulását eredményezi. A kutatók nem tudják, hogy ez igaz-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegekre. A javasolt kísérleti tanulmányban a kutatók elemezni fogják, hogy a vesefunkció stabilizálódik-e az elhízott vesebetegségben szenvedő betegek súlycsökkentő beavatkozásai után, és milyen mechanizmusok közvetíthetik ezt a jótékony hatást. Ha a vesebetegek testsúlycsökkenése a vesefunkció stabilizálását eredményezi, ez lehetőséget adna egy hosszú távú prospektív vizsgálat elvégzésére a vesebetegek súlycsökkenésének tartós előnyeinek elemzésére.

1. konkrét cél:

Az életmódmódosítás vagy a bariátriai műtétek vizeletfehérje-kiválasztásra és veseműködésre gyakorolt ​​hatásának megállapítása elhízott CKD-s betegek körében.

Hipotézis: Az életmód módosításával vagy műtéti beavatkozással elért testsúlycsökkenés a vizelet fehérjekiválasztásának csökkenését és a vesefunkció stabilizálását eredményezi elhízott CKD-s betegeknél.

2. konkrét cél:

Annak a mechanizmusnak az azonosítása, amely a vizeletfehérje-kiválasztás és a vesefunkció változását közvetíti életmódmódosításon vagy bariátriai műtéten átesett elhízott CKD-s betegek körében.

Hipotézis: Az életmód módosításával vagy sebészeti beavatkozással elért súlycsökkenés az endothel diszfunkció, gyulladás, inzulinrezisztencia javulását és a nagy molekulatömegű (HMW) adiponektin szintjének emelkedését eredményezi, ami közvetíti a vizelet fehérjekiválasztás és a vesefunkció javulását elhízottak körében. CKD betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nem randomizált prospektív vizsgálatban három különböző betegcsoportot vonnak be. Az 1. csoportba az elhízott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek tartoznak, akik életmód-módosításon esnek át, a 2. csoportba a bariátriai műtéten átesett elhízott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, a 3. csoportba pedig az elhízott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem estek át specifikus súlycsökkentő beavatkozáson (kontrollcsoport).

Az életmódcsoport heti 5 nap felügyelt edzésen vesz részt, és 12 héten keresztül kalóriaszegény étrendet követ a dietetikus ajánlása alapján. A gyakorlati edzés gyaloglásból, futópadon való futásból és kerékpár-ergométeren való álló kerékpározásból áll. A betegek adipokineket, a gyulladás markereit, az inzulinrezisztenciát, a vesefunkciót, a bioimpedancia elemzést, a DEXA mérést a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos időközönként vetik alá. A bariátriai műtéten átesett CKD-betegek és a kontrollcsoport ugyanilyen vérvizsgálaton, vesefunkciós vizsgálatokon és testösszetétel-vizsgálatokon is átesik a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (18 év feletti) egyének, akiknek BMI > 35 kg/m2
  2. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek (eGFR 30-59 ml/perc, mikroalbuminuriával vagy proteinuriával vagy anélkül)
  3. Olyan személyek, akik a National Institutes of Health és a klinikai kritériumok alapján bariátriai műtétre jogosultak (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2, társbetegségekkel és 18 év felettiek), és nem rendelkeznek semmilyen egészségügyi vagy a műtét pszichiátriai ellenjavallatai (csak a bariátriai sebészeti csoportban)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi és működő veseátültetés vagy dialízis a kórtörténetében
  2. Szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a jelentős ismert koszorúér-betegséget (legutóbbi PCI vagy CABG az elmúlt 6 hónapban), kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség és/vagy EF <30%, stroke anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (meghatározása szerint SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm).
  3. HbA1C >8,0%
  4. Hemoglobin <10 g/dl vagy hematokrit <30 (az elmúlt 6 hónapban)
  5. Aktív gyulladásos betegségek, például AIDS, hepatitis B vagy C jelenléte, vagy más aktív gyulladásos betegségek, például vasculitis
  6. Rosszindulatú daganat miatt kezelt beteg (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját)
  7. Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például NSAID-okat, kivéve az aszpirint <325 mg/nap az elmúlt 30 napban, vagy bármely adag prednizon terápiában részesülő betegek
  8. Más vizsgálati gyógyszer-protokollokon
  9. Béta-blokkoló terápiában részesülő beteg – csak diéta/edzéscsoport esetén
  10. A betegek angiotenzin-konvertáló enzim-gátló/angiotenzin-receptor-blokkoló terápiában részesülhetnek, amelyet legalább 3 hónappal a felvétel előtt elkezdtek. Új angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók/angiotenzin-receptor-blokkoló terápia megkezdése nem engedélyezett a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmódmódosító csoport
Ez a csoport heti 5 nap felügyelt edzésen vesz részt, és 12 héten keresztül kalóriaszegény étrendet követ. Az összes gyakorlati edzést gyakorlatfiziológus vagy kutatónővér felügyeli, és a CCF CRU gyakorlatok élettani laboratóriumában végzik. Az edzés a gyaloglásból, a futópadon való futásból és a kerékpár-ergométeren végzett álló kerékpározásból áll. Minden gyakorlat tartalmaz egy rövid szabványos bemelegítést és lehűlést, amely egy sor nyújtó gyakorlatot tartalmaz.
Viselkedési: Diéta és testmozgás
Ez a csoport 12 héten keresztül kalóriaszegény étrendet és felügyelt edzést fog követni.
Aktív összehasonlító: Bariatric Sebészeti Csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a bariátriai műtéten átesett CKD betegek.
Eljárás: Bariatric Sebészet
A betegek bariátriai műtéten esnek át
Nincs beavatkozás: CKD csoport (kontroll)
Ez a csoport semmilyen formájú fogyókúrás beavatkozáson nem megy keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció változásai iothalamát-vizsgálatokkal és a vizelet fehérjekiválasztása 24 órás vizeletvizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
Az életmód módosításával vagy műtéti beavatkozással elért súlycsökkenés a vizelet fehérjekiválasztásának csökkenését és a vesefunkció stabilizálását eredményezi az elhízott CKD-s betegek körében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulinrezisztencia és a gyulladás markereiben, az adipokinokban és a testösszetételben.
Időkeret: 6 hónap
Az életmód módosításával vagy műtéti beavatkozással elért súlycsökkenés az endothel diszfunkció, gyulladás, inzulinrezisztencia javulását és a HMW adiponektin szintjének emelkedését eredményezi, ami az elhízott CKD-s betegek vizeletfehérje-kiválasztásának és vesefunkciójának javulását eredményezi.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta és testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel