Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilsigtede vægttabsinterventioner ved kronisk nyresygdom

26. oktober 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fedme er en etableret risikofaktor for udvikling og progression af nyresygdom. Forsætligt vægttab hos mennesker uden nyresygdom resulterer i en forbedring af diabetes, blodtryk, kolesterol, hjerte-kar-sygdomme og overordnede dødsrater. Forskerne ved ikke, om dette gælder for patienter med kronisk nyresygdom. I det foreslåede pilotstudie vil efterforskerne analysere, om nyrefunktionen stabiliserer sig efter vægttabsinterventioner hos patienter med overvægtige nyresygdomme, og de mekanismer, der kan mediere denne gavnlige effekt. Hvis vægttab hos nyresygdomspatienter resulterer i stabilisering af nyrefunktionen, ville dette give mulighed for at gennemføre en langsigtet prospektiv undersøgelse for at analysere de vedvarende fordele ved vægttab hos nyresygdomspatienter.

Specifikt mål 1:

For at fastslå virkningerne af livsstilsændringer eller fedmekirurgi på urinproteinudskillelse og nyrefunktion blandt overvægtige CKD-patienter.

Hypotese: Vægttab opnået gennem enten livsstilsændring eller kirurgisk indgreb vil resultere i sænkning af urinproteinudskillelse og stabilisering af nyrefunktionen blandt overvægtige CKD-patienter.

Specifikt mål 2:

At identificere den mekanisme, der medierer ændringen i urinproteinudskillelse og nyrefunktion blandt overvægtige CKD-patienter, der gennemgår livsstilsændringer eller bariatrisk kirurgi.

Hypotese: Vægttab opnået gennem enten livsstilsændring eller kirurgisk indgreb vil resultere i forbedring af endoteldysfunktion, betændelse, insulinresistens og en stigning i højmolekylærvægt (HMW) adiponectin-niveauer, som derefter medierer forbedringen i urinproteinudskillelse og nyrefunktion hos overvægtige CKD patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne ikke-randomiserede prospektive undersøgelse vil tre forskellige grupper af patienter blive indskrevet. Gruppe 1 vil omfatte patienter med overvægtige kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår livsstilsændringer, gruppe 2 vil omfatte overvægtige CKD-patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og gruppe 3 vil omfatte overvægtige CKD-patienter, der ikke gennemgår specifikke vægttabsinterventioner (kontrolgruppe).

Livsstilsgruppen vil gennemgå superviseret træningstræning 5 dage om ugen og følge hypokalorisk diæt baseret på anbefalingerne fra en diætist i 12 uger. Træningen vil bestå af gang, løb på løbebånd og stationær cykling på cykelergometer. Patienterne vil gennemgå adipokiner, markører for inflammation, insulinresistens, nyrefunktion, bioimpedansanalyse, DEXA-måling ved baseline, 3- og 6-måneders intervaller. CKD-patienter, som gennemgår fedmekirurgi, og kontrolgruppen vil også gennemgå de samme blodprøver, nyrefunktionsundersøgelser og kropssammensætningsundersøgelser med baseline, 3- og 6-måneders intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder > 18 år) personer med BMI > 35 kg/m2
  2. Patienter med stadium III CKD (eGFR 30-59 ml/min og med eller uden mikroalbuminuri eller proteinuri)
  3. Personer, der er berettiget til fedmekirurgi baseret på National Institutes of Health og kliniske kriterier (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 med følgesygdomme og > 18 år), og som ikke har nogen sundhedsrelateret eller psykiatriske kontraindikationer for operationen (kun for fedmekirurgi gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere og fungerende nyretransplantation eller i dialyse
  2. Kardiovaskulære tilstande inklusive signifikant kendt koronararteriesygdom (nylig PCI eller CABG inden for de sidste 6 måneder), ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og/eller EF <30 %, anamnese med slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder) eller ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0 %
  4. Hæmoglobin <10 g/dl eller hæmatokrit <30 (inden for de sidste 6 måneder)
  5. Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk sygdom såsom AIDS, hepatitis B eller C, eller andre aktive inflammatoriske sygdomme såsom vaskulitis
  6. Patient, der behandles for malignitet (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  7. Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin såsom NSAID'er undtagen aspirin < 325 mg/dag i løbet af de sidste 30 dage, eller på en hvilken som helst dosis af prednisonbehandling
  8. Om andre undersøgelseslægemiddelprotokoller
  9. Patient i betablokkerbehandling - kun til diæt/motionsgruppe
  10. Patienter kan være i behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokker, som blev startet mindst 3 måneder før optagelsen. Start af nye angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokkerbehandling vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsændringsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå superviseret træningstræning 5 dage om ugen og følge kaloriefattig diæt i 12 uger. Alle træningssessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog eller forskningssygeplejerske og vil blive udført i træningsfysiologilaboratoriet på CCF CRU. Motionstræning vil bestå af gang, løb på løbebånd og stationær cykling på et cykelergometer. Hver træningssession vil omfatte en kort standardiseret opvarmning og nedkøling, der inkluderer en række strækøvelser.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Denne gruppe vil følge en kaloriefattig diæt og overvåget træning i 12 uger.
Aktiv komparator: Fedmekirurgisk gruppe
Denne gruppe vil omfatte CKD-patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienterne vil gennemgå fedmekirurgi
Ingen indgriben: CKD Group (kontrol)
Denne gruppe vil ikke gennemgå nogen form for vægttabsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrefunktionen ved hjælp af iothalamatundersøgelser og urinproteinudskillelse ved hjælp af 24 timers urinundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab opnået gennem enten livsstilsændring eller kirurgisk indgreb vil resultere i sænkning af urinproteinudskillelse og stabilisering af nyrefunktionen blandt overvægtige CKD-patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for insulinresistens og inflammation, adipokiner og kropssammensætning.
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab opnået gennem enten livsstilsændring eller kirurgisk indgreb vil resultere i forbedring af endothelial dysfunktion, inflammation, insulinresistens og en stigning i HMW adiponectin-niveauer, som derefter medierer forbedringen i urinproteinudskillelse og nyrefunktion blandt overvægtige CKD-patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner