Efeitos de Intervenções de Perda de Peso Intencionais na Doença Renal Crônica
A obesidade é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento e progressão da doença renal. A perda de peso intencional em pessoas sem doença renal resulta em uma melhora no diabetes, pressão arterial, colesterol, doenças cardiovasculares e taxas gerais de mortalidade. Os investigadores não sabem se isso é verdade em pacientes com doença renal crônica. No estudo piloto proposto, os pesquisadores analisarão se a função renal se estabiliza após intervenções para perda de peso em pacientes obesos com doença renal e os mecanismos que podem mediar esse efeito benéfico. Se a perda de peso em pacientes com doença renal resultar na estabilização da função renal, isso forneceria uma oportunidade para conduzir um estudo prospectivo de longo prazo para analisar os benefícios sustentados da perda de peso em pacientes com doença renal.
Objetivo específico 1:
Verificar os efeitos da modificação do estilo de vida ou da cirurgia bariátrica na excreção urinária de proteínas e na função renal de pacientes obesos com DRC.
Hipótese: A perda de peso obtida por meio de modificação do estilo de vida ou intervenção cirúrgica resultará na redução da excreção urinária de proteínas e na estabilização da função renal entre pacientes obesos com DRC.
Objetivo específico 2:
Identificar o mecanismo que medeia a mudança na excreção urinária de proteínas e na função renal entre pacientes obesos com DRC submetidos à modificação do estilo de vida ou cirurgia bariátrica.
Hipótese: A perda de peso obtida por meio de modificação do estilo de vida ou intervenção cirúrgica resultará em melhora da disfunção endotelial, inflamação, resistência à insulina e aumento dos níveis de adiponectina de alto peso molecular (HMW) que mediam a melhora na excreção de proteína urinária e função renal entre obesos pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo não randomizado, três grupos diferentes de pacientes serão incluídos. O Grupo 1 incluirá pacientes com doença renal crônica (DRC) obesos submetidos a modificações no estilo de vida, o Grupo 2 incluirá pacientes com DRC obesos submetidos à cirurgia bariátrica e o Grupo 3 incluirá pacientes com DRC obesos submetidos a nenhuma intervenção específica para perda de peso (grupo controle).
O grupo estilo de vida será submetido a treinamento físico supervisionado 5 dias por semana e seguirá dieta hipocalórica com base nas recomendações de um nutricionista por 12 semanas. O treinamento físico consistirá em caminhada, corrida em esteira e ciclismo estacionário em cicloergômetro. Os pacientes serão submetidos a adipocinas, marcadores de inflamação, resistência à insulina, função renal, análise de bioimpedância, medição de DEXA na linha de base, com intervalos de 3 e 6 meses. Os pacientes com DRC submetidos à cirurgia bariátrica e o grupo de controle também serão submetidos aos mesmos exames de sangue, estudos de função renal e estudos de composição corporal na linha de base, em intervalos de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (idade > 18 anos) com IMC > 35 kg/m2
- Pacientes com DRC estágio III (eGFR 30-59 ml/min e com ou sem microalbuminúria ou proteinúria)
- Indivíduos elegíveis para cirurgia bariátrica, com base em National Institutes of Health e critérios clínicos (IMC > 40 kg/m2 IMC > 35 kg/m2 com comorbidades e > 18 anos de idade), e não têm nenhum problema de saúde ou contra-indicações psiquiátricas para a cirurgia (somente para o grupo de cirurgia bariátrica)
Critério de exclusão:
- História de transplante renal anterior e funcional ou em diálise
- Condições cardiovasculares incluindo doença arterial coronariana significativa conhecida (ICP ou CABG recente nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva descompensada e/ou FE <30%, história de acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses) ou hipertensão não controlada (definida como PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg).
- HbA1C >8,0%
- Hemoglobina <10 g/dl ou hematócrito <30 (nos últimos 6 meses)
- Presença de doença inflamatória ativa, como AIDS, hepatite B ou C, ou outras doenças inflamatórias ativas, como vasculite
- Paciente em tratamento para malignidade (excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele)
- Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios, como AINEs, exceto aspirina < 325 mg/dia nos últimos 30 dias, ou em qualquer dose de terapia com prednisona
- Em outros protocolos de drogas do estudo
- Paciente em terapia com betabloqueador - apenas para grupo dieta/exercício
- Os pacientes podem estar em tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição. O início da terapia com novos inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina não será permitido durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de modificação do estilo de vida
Este grupo será submetido a treinamento físico supervisionado 5 dias por semana e seguirá dieta hipocalórica por 12 semanas.
Todas as sessões de treinamento de exercícios serão supervisionadas por um Fisiologista do Exercício ou Enfermeira Pesquisadora, e serão realizadas no Laboratório de Fisiologia do Exercício do CCF CRU.
O treinamento físico consistirá em caminhada, corrida em esteira e ciclismo estacionário em cicloergômetro.
Cada sessão de exercício incluirá um breve aquecimento e relaxamento padronizados que incluem uma série de exercícios de alongamento.
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Este grupo seguirá uma dieta hipocalórica e treinamento físico supervisionado por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Bariátrica
Este grupo incluirá pacientes com DRC submetidos à cirurgia bariátrica.
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Pacientes passarão por cirurgia bariátrica
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Sem intervenção: Grupo CKD (controle)
Este grupo não passará por nenhuma forma de intervenção para perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função renal usando estudos de iotalamato e excreção de proteína urinária usando estudos urinários de 24 horas
Prazo: 6 meses
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A perda de peso obtida por meio de modificação do estilo de vida ou intervenção cirúrgica resultará na redução da excreção urinária de proteínas e estabilização da função renal entre pacientes obesos com DRC.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores de resistência à insulina e inflamação, adipocinas e composição corporal.
Prazo: 6 meses
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A perda de peso obtida por meio de modificação do estilo de vida ou intervenção cirúrgica resultará em melhora da disfunção endotelial, inflamação, resistência à insulina e aumento nos níveis de adiponectina HMW que medeiam a melhora na excreção de proteína urinária e função renal entre pacientes obesos com DRC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-380
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