慢性腎臓病における意図的な減量介入の効果
肥満は腎臓病の発症と進行の危険因子として確立されています。 腎臓病のない人を意図的に減量すると、糖尿病、血圧、コレステロール、心血管疾患、全体的な死亡率が改善します。 研究者らは、これが慢性腎臓病の患者に当てはまるかどうかを知りません。 提案されたパイロット研究では、研究者らは、肥満腎疾患患者の減量介入後に腎機能が安定するかどうか、およびこの有益な効果を仲介する可能性のあるメカニズムを分析する予定です。 腎臓病患者の体重減少が腎機能の安定化につながるのであれば、腎臓病患者の体重減少による持続的な利点を分析するための長期前向き研究を実施する機会が得られるでしょう。
具体的な目的 1:
肥満CKD患者の尿中タンパク質排泄と腎機能に対するライフスタイルの修正や肥満手術の影響を確認する。
仮説: ライフスタイルの修正または外科的介入によって体重を減少させると、肥満 CKD 患者の尿中タンパク質排泄が低下し、腎機能が安定化するでしょう。
具体的な目的 2:
ライフスタイルの修正または肥満手術を受けている肥満CKD患者の尿中タンパク質排泄と腎機能の変化を媒介するメカニズムを特定する。
仮説: ライフスタイルの修正または外科的介入によって減量が達成されると、内皮機能不全、炎症、インスリン抵抗性が改善され、高分子量 (HMW) アディポネクチン レベルが増加し、肥満者の尿中タンパク質排泄と腎機能の改善が媒介されます。 CKD患者。
調査の概要
詳細な説明
この非ランダム化前向き研究では、3 つの異なる患者グループが登録されます。 グループ 1 には、ライフスタイルの修正を受けている肥満慢性腎臓病 (CKD) 患者が含まれ、グループ 2 には、肥満手術を受けている肥満 CKD 患者が含まれ、グループ 3 には、特別な減量介入を受けていない肥満 CKD 患者が含まれます (対照グループ)。
ライフスタイルグループは、週に5日、監視付きの運動トレーニングを受け、栄養士の推奨に基づいた低カロリーの食事を12週間続けます。 運動トレーニングは、ウォーキング、トレッドミルでのランニング、自転車エルゴメーターでの静止サイクリングで構成されます。 患者は、ベースライン、3か月および6か月間隔で、炎症のマーカーであるアディポカイン、インスリン抵抗性、腎機能、生体インピーダンス分析、DEXA測定を受けます。 肥満手術を受けるCKD患者と対照群も、ベースライン、3カ月、6カ月間隔で同じ血液検査、腎機能検査、体組成検査を受けることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 35 kg/m2 の成人 (年齢 > 18 歳)
- ステージIIIのCKD患者（eGFR 30～59 ml/min、微量アルブミン尿またはタンパク尿の有無にかかわらず）
- 国立衛生研究所および臨床基準に基づいて肥満手術の資格がある個人（BMI > 40 kg/m2、併存疾患のあるBMI > 35 kg/m2、および18歳以上）、健康に関連する病気や病気がない個人。手術に対する精神医学的禁忌（肥満手術グループのみ）
除外基準:
- 過去の腎移植歴および機能している腎移植または透析歴
- -重大な既知の冠動脈疾患（過去6か月以内の最近のPCIまたはCABG）、非代償性うっ血性心不全および/またはEF <30％、脳卒中の病歴（過去6か月以内）、または制御されていない高血圧（SBP > 180と定義）を含む心血管疾患mmHg または DBP > 110 mmHg)。
- HbA1C >8.0%
- ヘモグロビン <10 g/dl またはヘマトクリット <30 (過去 6 か月以内)
- AIDS、B型肝炎またはC型肝炎などの活動性炎症性疾患、または血管炎などの他の活動性炎症性疾患の存在
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 過去30日間にアスピリン<325mg/日を除くNSAIDSなどの抗炎症薬を服用している患者、または任意の用量のプレドニゾン療法を受けている患者
- 他の治験薬プロトコルについて
- ベータ遮断薬治療を受けている患者 - 食事/運動グループのみ
- 患者は、登録の少なくとも 3 か月前に開始されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体遮断薬療法を受けていることができます。 治験期間中は、新規アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬による治療の開始は認められません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生活習慣改善グループ
このグループは、週に5日、監視付きの運動トレーニングを受け、12週間低カロリー食を続けます。
すべての運動トレーニング セッションは運動生理学者または研究看護師によって監督され、CCF CRU の運動生理学研究室で実施されます。
運動トレーニングは、ウォーキング、トレッドミルでのランニング、自転車エルゴメーターでの静止サイクリングで構成されます。
各エクササイズセッションには、一連のストレッチエクササイズを含む簡単な標準化されたウォームアップとクールダウンが含まれます。
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このグループは、低カロリーの食事と監視付きの運動トレーニングを 12 週間続けます。
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アクティブコンパレータ：肥満外科グループ
このグループには、肥満手術を受ける CKD 患者が含まれます。
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患者は肥満手術を受けることになる
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介入なし：CKDグループ（対照）
このグループはいかなる形の減量介入も受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオタラム酸の研究を使用した腎機能の変化と、24 時間の尿の研究を使用した尿中タンパク質排泄の変化
時間枠：6ヵ月
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ライフスタイルの修正または外科的介入によって体重を減らすと、肥満の CKD 患者の尿中タンパク質排泄が低下し、腎機能が安定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性と炎症のマーカー、アディポカイン、および身体組成の変化。
時間枠：6ヵ月
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ライフスタイルの修正または外科的介入のいずれかによって達成される体重減少は、内皮機能不全、炎症、インスリン抵抗性の改善をもたらし、HMW アディポネクチンレベルの増加をもたらし、肥満 CKD 患者の尿中タンパク質排泄と腎機能の改善を媒介します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sankar Navaneethan, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事と運動の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了