Эффекты преднамеренных вмешательств по снижению веса при хронической болезни почек
Ожирение является установленным фактором риска развития и прогрессирования заболевания почек. Преднамеренная потеря веса у людей без заболеваний почек приводит к улучшению диабета, артериального давления, уровня холестерина, сердечно-сосудистых заболеваний и общего уровня смертности. Исследователи не знают, справедливо ли это для пациентов с хроническим заболеванием почек. В предлагаемом пилотном исследовании исследователи проанализируют, стабилизируется ли функция почек после вмешательств по снижению веса у пациентов с ожирением и заболеваниями почек, а также механизмы, которые могут опосредовать этот положительный эффект. Если потеря веса у пациентов с заболеваниями почек приведет к стабилизации функции почек, это даст возможность провести долгосрочное проспективное исследование для анализа устойчивых преимуществ потери веса у пациентов с заболеваниями почек.
Конкретная цель 1:
Выяснить влияние изменения образа жизни или бариатрической хирургии на экскрецию белка с мочой и функцию почек у пациентов с ХБП с ожирением.
Гипотеза: потеря веса, достигнутая путем изменения образа жизни или хирургического вмешательства, приведет к снижению экскреции белка с мочой и стабилизации почечной функции у пациентов с ХБП с ожирением.
Конкретная цель 2:
Определить механизм, который опосредует изменение экскреции белка с мочой и функции почек у пациентов с ХБП с ожирением, перенесших изменение образа жизни или бариатрическую операцию.
Гипотеза: потеря веса, достигнутая путем изменения образа жизни или хирургического вмешательства, приведет к улучшению эндотелиальной дисфункции, воспалению, резистентности к инсулину и повышению уровня адипонектина с высокой молекулярной массой (ВММ), что затем опосредует улучшение экскреции белка с мочой и улучшение функции почек у пациентов с ожирением. пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это нерандомизированное проспективное исследование будут включены три разные группы пациентов. В группу 1 войдут пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) с ожирением, подвергающиеся модификации образа жизни, в группу 2 — пациенты с ХБП с ожирением, перенесшие бариатрическую хирургию, а в группу 3 — пациенты с ХБП с ожирением, которым не проводилось никаких специальных вмешательств по снижению веса (контрольная группа).
Группа образа жизни будет проходить контролируемые физические упражнения 5 дней в неделю и соблюдать гипокалорийную диету на основе рекомендаций диетолога в течение 12 недель. Тренировка будет состоять из ходьбы, бега на беговой дорожке и велоэргометра на велоэргометре. Пациенты будут подвергаться адипокинам, маркерам воспаления, резистентности к инсулину, почечной функции, анализу биоимпеданса, измерению DEXA на исходном уровне, с интервалами в 3 и 6 месяцев. Пациенты с ХБП, перенесшие бариатрическую операцию, и контрольная группа также будут проходить одни и те же анализы крови, исследования функции почек и исследования состава тела на исходном уровне, через 3- и 6-месячные интервалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст > 18 лет) лица с ИМТ > 35 кг/м2
- Пациенты с ХБП III стадии (рСКФ 30–59 мл/мин, с микроальбуминурией или протеинурией или без них)
- Лица, которые имеют право на бариатрическую хирургию на основании Национальных институтов здравоохранения и клинических критериев (ИМТ > 40 кг/м2, ИМТ > 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями и старше 18 лет), и не имеют каких-либо проблем со здоровьем или психиатрические противопоказания к операции (только для группы бариатрической хирургии)
Критерий исключения:
- История предыдущей и функционирующей трансплантации почки или на диализе
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую ишемическую болезнь сердца (недавнее ЧКВ или АКШ в течение последних 6 месяцев), некомпенсированную застойную сердечную недостаточность и/или ФВ <30%, инсульт в анамнезе (в течение последних 6 месяцев) или неконтролируемую гипертензию (определяется как САД > 180). мм рт.ст. или ДАД > 110 мм рт.ст.).
- HbA1C >8,0%
- Гемоглобин <10 г/дл или гематокрит <30 (в течение последних 6 месяцев)
- Наличие активного воспалительного заболевания, такого как СПИД, гепатит В или С, или других активных воспалительных заболеваний, таких как васкулит.
- Пациент, проходящий лечение от злокачественного новообразования (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты, такие как НПВП, за исключением аспирина < 325 мг/сут в течение последних 30 дней, или принимающие любую дозу преднизолона
- О протоколах других исследуемых препаратов
- Пациент на терапии бета-блокаторами - только для группы диеты/упражнений
- Пациенты могут получать терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента/блокаторами рецепторов ангиотензина, которая была начата не менее чем за 3 месяца до включения в исследование. Начало терапии новыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента/блокаторами рецепторов ангиотензина не будет разрешено в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа модификации образа жизни
Эта группа будет проходить контролируемые физические упражнения 5 дней в неделю и соблюдать гипокалорийную диету в течение 12 недель.
Все занятия по физическим упражнениям будут проводиться под наблюдением физиолога или медсестры-исследователя в лаборатории физиологии физических упражнений CCF CRU.
Тренировка будет состоять из ходьбы, бега на беговой дорожке и велотренировок на велоэргометре.
Каждое занятие будет включать краткую стандартизированную разминку и заминку, включающую серию упражнений на растяжку.
|
Эта группа будет следовать гипокалорийной диете и тренироваться под наблюдением в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа бариатрической хирургии
В эту группу войдут пациенты с ХБП, перенесшие бариатрическую операцию.
|
Пациентам предстоит бариатрическая операция
|
|
Без вмешательства: Группа ЦКД (контроль)
Эта группа не будет подвергаться никаким вмешательствам по снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения почечной функции при исследовании йоталамата и экскреции белка с мочой при 24-часовом исследовании мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря массы тела, достигнутая путем изменения образа жизни или хирургического вмешательства, приведет к снижению экскреции белка с мочой и стабилизации почечной функции у пациентов с ХБП с ожирением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров инсулинорезистентности и воспаления, адипокинов и состава тела.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря веса, достигнутая путем изменения образа жизни или хирургического вмешательства, приведет к улучшению эндотелиальной дисфункции, воспалению, резистентности к инсулину и повышению уровня высокомолекулярного адипонектина, что затем опосредует улучшение экскреции белка с мочой и почечной функции у пациентов с ХБП с ожирением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .