- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01180101
Effetti degli interventi intenzionali di perdita di peso nella malattia renale cronica
L'obesità è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo e la progressione della malattia renale. La perdita di peso intenzionale nelle persone senza malattie renali si traduce in un miglioramento del diabete, della pressione sanguigna, del colesterolo, delle malattie cardiovascolari e dei tassi di mortalità complessivi. I ricercatori non sanno se questo sia vero nei pazienti con malattia renale cronica. Nello studio pilota proposto, i ricercatori analizzeranno se la funzione renale si stabilizza dopo interventi di perdita di peso nei pazienti obesi con malattia renale e i meccanismi che potrebbero mediare questo effetto benefico. Se la perdita di peso nei pazienti con malattie renali si traduce in una stabilizzazione della funzione renale, ciò offrirebbe l'opportunità di condurre uno studio prospettico a lungo termine per analizzare i benefici sostenuti della perdita di peso nei pazienti con malattie renali.
Obiettivo specifico 1:
Per accertare gli effetti della modifica dello stile di vita o della chirurgia bariatrica sull'escrezione proteica urinaria e sulla funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
Ipotesi: la perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in una riduzione dell'escrezione proteica urinaria e nella stabilizzazione della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
Obiettivo specifico 2:
Per identificare il meccanismo che media il cambiamento nell'escrezione proteica urinaria e nella funzione renale tra i pazienti obesi con CKD sottoposti a modifica dello stile di vita o chirurgia bariatrica.
Ipotesi: la perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in un miglioramento della disfunzione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza e un aumento dei livelli di adiponectina ad alto peso molecolare (HMW) che quindi mediano il miglioramento dell'escrezione proteica urinaria e della funzione renale tra gli obesi Pazienti con insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico non randomizzato verranno arruolati tre diversi gruppi di pazienti. Il gruppo 1 includerà pazienti obesi con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a modificazioni dello stile di vita, il gruppo 2 includerà pazienti obesi con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica e il gruppo 3 includerà pazienti obesi con CKD sottoposti a nessun intervento specifico per la perdita di peso (gruppo di controllo).
Il gruppo stile di vita si sottoporrà a un allenamento fisico supervisionato 5 giorni a settimana e seguirà una dieta ipocalorica basata sulle raccomandazioni di un dietologo per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà nel camminare, correre su un tapis roulant e pedalare stazionario su un cicloergometro. I pazienti saranno sottoposti ad adipochine, marcatori di infiammazione, insulino-resistenza, funzionalità renale, analisi di bioimpedenza, misurazione DEXA al basale, a intervalli di 3 e 6 mesi. Anche i pazienti con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica e il gruppo di controllo saranno sottoposti agli stessi esami del sangue, studi sulla funzionalità renale e studi sulla composizione corporea al basale, a intervalli di 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (età > 18 anni) con BMI > 35 kg/m2
- Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III (eGFR 30-59 ml/min e con o senza microalbuminuria o proteinuria)
- Individui idonei alla chirurgia bariatrica, sulla base dei criteri clinici e del National Institutes of Health (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 con comorbilità e > 18 anni di età) e che non hanno problemi di salute o controindicazioni psichiatriche alla chirurgia (solo per il gruppo di chirurgia bariatrica)
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto renale precedente e funzionante o in dialisi
- Condizioni cardiovascolari inclusa significativa malattia coronarica nota (PCI o CABG recenti negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata e/o FE <30%, anamnesi di ictus (negli ultimi 6 mesi) o ipertensione incontrollata (definita come SBP > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
- HbA1C >8,0%
- Emoglobina <10 g/dl o ematocrito <30 (negli ultimi 6 mesi)
- Presenza di malattia infiammatoria attiva come AIDS, epatite B o C o altre malattie infiammatorie attive come vasculite
- Paziente in trattamento per tumore maligno (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori come i FANS ad eccezione dell'aspirina < 325 mg/die negli ultimi 30 giorni o che assumono qualsiasi dose di terapia con prednisone
- Su altri protocolli di farmaci in studio
- Paziente in terapia con beta-bloccanti - solo per gruppo dieta/esercizio fisico
- I pazienti possono essere in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina iniziata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. L'inizio della terapia con nuovi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina non sarà consentito durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di modifica dello stile di vita
Questo gruppo si sottoporrà a un allenamento fisico supervisionato 5 giorni a settimana e seguirà una dieta ipocalorica per 12 settimane.
Tutte le sessioni di addestramento all'esercizio fisico saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio fisico o da un infermiere ricercatore e saranno condotte nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio presso il CCF CRU.
L'allenamento fisico consisterà nel camminare, correre su un tapis roulant e pedalare stazionario su un cicloergometro.
Ogni sessione di esercizi includerà un breve riscaldamento e defaticamento standardizzato che include una serie di esercizi di stretching.
|
Questo gruppo seguirà una dieta ipocalorica e un allenamento fisico supervisionato per 12 settimane.
|
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia Bariatrica
Questo gruppo includerà pazienti con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica.
|
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica
|
Nessun intervento: Gruppo CKD (controllo)
Questo gruppo non subirà alcuna forma di intervento per la perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella funzione renale mediante studi iotalamato ed escrezione proteica urinaria mediante studi urinari di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in una riduzione dell'escrezione proteica urinaria e nella stabilizzazione della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei marcatori di insulino-resistenza e infiammazione, adipochine e composizione corporea.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in un miglioramento della disfunzione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza e un aumento dei livelli di adiponectina HMW che quindi mediano il miglioramento dell'escrezione proteica urinaria e della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-380
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