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Effetti degli interventi intenzionali di perdita di peso nella malattia renale cronica

26 ottobre 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'obesità è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo e la progressione della malattia renale. La perdita di peso intenzionale nelle persone senza malattie renali si traduce in un miglioramento del diabete, della pressione sanguigna, del colesterolo, delle malattie cardiovascolari e dei tassi di mortalità complessivi. I ricercatori non sanno se questo sia vero nei pazienti con malattia renale cronica. Nello studio pilota proposto, i ricercatori analizzeranno se la funzione renale si stabilizza dopo interventi di perdita di peso nei pazienti obesi con malattia renale e i meccanismi che potrebbero mediare questo effetto benefico. Se la perdita di peso nei pazienti con malattie renali si traduce in una stabilizzazione della funzione renale, ciò offrirebbe l'opportunità di condurre uno studio prospettico a lungo termine per analizzare i benefici sostenuti della perdita di peso nei pazienti con malattie renali.

Obiettivo specifico 1:

Per accertare gli effetti della modifica dello stile di vita o della chirurgia bariatrica sull'escrezione proteica urinaria e sulla funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.

Ipotesi: la perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in una riduzione dell'escrezione proteica urinaria e nella stabilizzazione della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.

Obiettivo specifico 2:

Per identificare il meccanismo che media il cambiamento nell'escrezione proteica urinaria e nella funzione renale tra i pazienti obesi con CKD sottoposti a modifica dello stile di vita o chirurgia bariatrica.

Ipotesi: la perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in un miglioramento della disfunzione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza e un aumento dei livelli di adiponectina ad alto peso molecolare (HMW) che quindi mediano il miglioramento dell'escrezione proteica urinaria e della funzione renale tra gli obesi Pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico non randomizzato verranno arruolati tre diversi gruppi di pazienti. Il gruppo 1 includerà pazienti obesi con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a modificazioni dello stile di vita, il gruppo 2 includerà pazienti obesi con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica e il gruppo 3 includerà pazienti obesi con CKD sottoposti a nessun intervento specifico per la perdita di peso (gruppo di controllo).

Il gruppo stile di vita si sottoporrà a un allenamento fisico supervisionato 5 giorni a settimana e seguirà una dieta ipocalorica basata sulle raccomandazioni di un dietologo per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà nel camminare, correre su un tapis roulant e pedalare stazionario su un cicloergometro. I pazienti saranno sottoposti ad adipochine, marcatori di infiammazione, insulino-resistenza, funzionalità renale, analisi di bioimpedenza, misurazione DEXA al basale, a intervalli di 3 e 6 mesi. Anche i pazienti con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica e il gruppo di controllo saranno sottoposti agli stessi esami del sangue, studi sulla funzionalità renale e studi sulla composizione corporea al basale, a intervalli di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (età > 18 anni) con BMI > 35 kg/m2
  2. Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III (eGFR 30-59 ml/min e con o senza microalbuminuria o proteinuria)
  3. Individui idonei alla chirurgia bariatrica, sulla base dei criteri clinici e del National Institutes of Health (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 con comorbilità e > 18 anni di età) e che non hanno problemi di salute o controindicazioni psichiatriche alla chirurgia (solo per il gruppo di chirurgia bariatrica)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto renale precedente e funzionante o in dialisi
  2. Condizioni cardiovascolari inclusa significativa malattia coronarica nota (PCI o CABG recenti negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata e/o FE <30%, anamnesi di ictus (negli ultimi 6 mesi) o ipertensione incontrollata (definita come SBP > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0%
  4. Emoglobina <10 g/dl o ematocrito <30 (negli ultimi 6 mesi)
  5. Presenza di malattia infiammatoria attiva come AIDS, epatite B o C o altre malattie infiammatorie attive come vasculite
  6. Paziente in trattamento per tumore maligno (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  7. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori come i FANS ad eccezione dell'aspirina < 325 mg/die negli ultimi 30 giorni o che assumono qualsiasi dose di terapia con prednisone
  8. Su altri protocolli di farmaci in studio
  9. Paziente in terapia con beta-bloccanti - solo per gruppo dieta/esercizio fisico
  10. I pazienti possono essere in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina iniziata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. L'inizio della terapia con nuovi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina non sarà consentito durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di modifica dello stile di vita
Questo gruppo si sottoporrà a un allenamento fisico supervisionato 5 giorni a settimana e seguirà una dieta ipocalorica per 12 settimane. Tutte le sessioni di addestramento all'esercizio fisico saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio fisico o da un infermiere ricercatore e saranno condotte nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio presso il CCF CRU. L'allenamento fisico consisterà nel camminare, correre su un tapis roulant e pedalare stazionario su un cicloergometro. Ogni sessione di esercizi includerà un breve riscaldamento e defaticamento standardizzato che include una serie di esercizi di stretching.
Questo gruppo seguirà una dieta ipocalorica e un allenamento fisico supervisionato per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia Bariatrica
Questo gruppo includerà pazienti con CKD sottoposti a chirurgia bariatrica.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica
Nessun intervento: Gruppo CKD (controllo)
Questo gruppo non subirà alcuna forma di intervento per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione renale mediante studi iotalamato ed escrezione proteica urinaria mediante studi urinari di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in una riduzione dell'escrezione proteica urinaria e nella stabilizzazione della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di insulino-resistenza e infiammazione, adipochine e composizione corporea.
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita di peso raggiunta attraverso la modifica dello stile di vita o l'intervento chirurgico si tradurrà in un miglioramento della disfunzione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza e un aumento dei livelli di adiponectina HMW che quindi mediano il miglioramento dell'escrezione proteica urinaria e della funzione renale tra i pazienti obesi con CKD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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