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Auswirkungen absichtlicher Gewichtsverlustinterventionen bei chronischer Nierenerkrankung

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Fettleibigkeit ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung. Absichtlicher Gewichtsverlust bei Menschen ohne Nierenerkrankung führt zu einer Verbesserung von Diabetes, Blutdruck, Cholesterin, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der allgemeinen Sterblichkeitsrate. Ob dies auch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zutrifft, wissen die Forscher nicht. In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden die Forscher analysieren, ob sich die Nierenfunktion nach Gewichtsabnahme stabilisiert Interventionen bei Patienten mit adipöser Nierenerkrankung und die Mechanismen, die diesen positiven Effekt vermitteln könnten. Wenn Gewichtsverlust bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Stabilisierung der Nierenfunktion führt, wäre dies eine Gelegenheit, eine langfristige prospektive Studie durchzuführen, um die nachhaltigen Vorteile des Gewichtsverlusts bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu analysieren.

Konkretes Ziel 1:

Es sollten die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils oder einer bariatrischen Operation auf die Proteinausscheidung im Urin und die Nierenfunktion bei adipösen CNI-Patienten ermittelt werden.

Hypothese: Gewichtsverlust, der entweder durch eine Änderung des Lebensstils oder einen chirurgischen Eingriff erreicht wird, führt zu einer Verringerung der Proteinausscheidung im Urin und zur Stabilisierung der Nierenfunktion bei adipösen CNI-Patienten.

Konkretes Ziel 2:

Um den Mechanismus zu identifizieren, der die Veränderung der Proteinausscheidung im Urin und der Nierenfunktion bei adipösen CNE-Patienten vermittelt, die sich einer Änderung des Lebensstils oder einer bariatrischen Operation unterziehen.

Hypothese: Gewichtsverlust, der entweder durch eine Änderung des Lebensstils oder einen chirurgischen Eingriff erreicht wird, führt zu einer Besserung der endothelialen Dysfunktion, Entzündung, Insulinresistenz und einem Anstieg des Adiponektinspiegels mit hohem Molekulargewicht (HMW), der dann die Verbesserung der Proteinausscheidung im Urin und der Nierenfunktion bei Fettleibigen vermittelt CNI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht randomisierten prospektiven Studie werden drei verschiedene Patientengruppen eingeschlossen. Gruppe 1 umfasst Patienten mit adipöser chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Änderung ihres Lebensstils unterziehen, Gruppe 2 umfasst adipöse CNI-Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und Gruppe 3 umfasst adipöse CNI-Patienten, die sich keiner spezifischen Gewichtsreduktion unterziehen (Kontrollgruppe).

Die Lifestyle-Gruppe wird an 5 Tagen pro Woche einem betreuten Trainingstraining unterzogen und folgt 12 Wochen lang einer kalorienarmen Diät basierend auf den Empfehlungen eines Ernährungsberaters. Das Übungstraining besteht aus Gehen, Laufen auf einem Laufband und stationärem Radfahren auf einem Fahrradergometer. Die Patienten werden Adipokinen, Entzündungsmarkern, Insulinresistenz, Nierenfunktion, Bioimpedanzanalyse und DEXA-Messung zu Studienbeginn sowie in Abständen von 3 und 6 Monaten unterzogen. CNI-Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und die Kontrollgruppe werden ebenfalls denselben Bluttests, Nierenfunktionsstudien und Körperzusammensetzungsstudien zu Studienbeginn sowie in Abständen von 3 und 6 Monaten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Personen mit einem BMI > 35 kg/m2
  2. Patienten mit CKD im Stadium III (eGFR 30–59 ml/min und mit oder ohne Mikroalbuminurie oder Proteinurie)
  3. Personen, die aufgrund der National Institutes of Health und klinischer Kriterien (BMI > 40 kg/m2, BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten und > 18 Jahre) für eine bariatrische Operation in Frage kommen und keine gesundheitlichen oder gesundheitlichen Probleme haben Psychiatrische Kontraindikationen für die Operation (nur für die Gruppe der bariatrischen Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren und funktionierenden Nierentransplantation oder einer Dialyse
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender bekannter koronarer Herzkrankheit (aktuelle PCI oder CABG innerhalb der letzten 6 Monate), unkompensierter Herzinsuffizienz und/oder EF <30 %, Schlaganfall in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 180). mm Hg oder DBP > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0 %
  4. Hämoglobin <10 g/dl oder Hämatokrit <30 (innerhalb der letzten 6 Monate)
  5. Vorliegen einer aktiven entzündlichen Erkrankung wie AIDS, Hepatitis B oder C oder anderer aktiver entzündlicher Erkrankungen wie Vaskulitis
  6. Patient, der wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wird (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  7. Patienten, die in den letzten 30 Tagen entzündungshemmende Medikamente wie NSAR einnehmen, außer Aspirin < 325 mg/Tag, oder eine beliebige Dosis Prednison erhalten
  8. Zu anderen Studienmedikamentenprotokollen
  9. Patient unter Betablocker-Therapie – nur für Diät-/Trainingsgruppe
  10. Patienten können eine Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptor-Blockern erhalten, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Der Beginn einer Therapie mit neuen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren/Angiotensin-Rezeptor-Blockern ist während des Studienzeitraums nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Änderung des Lebensstils
Diese Gruppe wird an 5 Tagen pro Woche einem betreuten Trainingstraining unterzogen und folgt 12 Wochen lang einer kalorienarmen Diät. Alle Übungstrainings werden von einem Übungsphysiologen oder einer Forschungskrankenschwester betreut und im Übungsphysiologielabor der CCF CRU durchgeführt. Das Trainingstraining besteht aus Gehen, Laufen auf einem Laufband und stationärem Radfahren auf einem Fahrradergometer. Jede Trainingseinheit umfasst ein kurzes standardisiertes Aufwärmen und Abkühlen, einschließlich einer Reihe von Dehnübungen.
Verhalten: Ernährung und Bewegung
Diese Gruppe wird 12 Wochen lang eine hypokalorische Diät und ein überwachtes Trainingstraining einhalten.
Aktiver Komparator: Gruppe für bariatrische Chirurgie
Zu dieser Gruppe gehören CNI-Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Die Patienten werden einer bariatrischen Operation unterzogen
Kein Eingriff: CKD-Gruppe (Kontrolle)
Diese Gruppe wird sich keinerlei Eingriffen zur Gewichtsabnahme unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion anhand von Iothalamat-Studien und der Proteinausscheidung im Urin anhand von 24-Stunden-Urinstudien
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust, der entweder durch eine Änderung des Lebensstils oder einen chirurgischen Eingriff erreicht wird, führt bei adipösen CNE-Patienten zu einer Verringerung der Proteinausscheidung im Urin und einer Stabilisierung der Nierenfunktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Marker für Insulinresistenz und Entzündung, Adipokine und Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Gewichtsabnahme, die entweder durch eine Änderung des Lebensstils oder einen chirurgischen Eingriff erreicht wird, führt zu einer Verbesserung der endothelialen Dysfunktion, Entzündung, Insulinresistenz und einem Anstieg des HMW-Adiponektinspiegels, was dann zu einer Verbesserung der Proteinausscheidung im Urin und der Nierenfunktion bei adipösen CNE-Patienten führt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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