Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avsiktliga viktminskningsinterventioner vid kronisk njursjukdom

26 oktober 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Fetma är en etablerad riskfaktor för utveckling och progression av njursjukdom. Avsiktlig viktminskning hos personer utan njursjukdom resulterar i en förbättring av diabetes, blodtryck, kolesterol, hjärt-kärlsjukdomar och totala dödstalen. Utredarna vet inte om detta stämmer hos patienter med kronisk njursjukdom. I den föreslagna pilotstudien kommer utredarna att analysera om njurfunktionen stabiliseras efter viktminskningsinterventioner hos patienter med fetma njursjukdomar och de mekanismer som kan förmedla denna fördelaktiga effekt. Om viktminskning hos njursjukdomspatienter resulterar i stabilisering av njurfunktionen skulle detta ge en möjlighet att genomföra en långsiktig prospektiv studie för att analysera de varaktiga fördelarna med viktminskning hos njursjukdomspatienter.

Specifikt mål 1:

För att fastställa effekterna av livsstilsförändringar eller bariatrisk kirurgi på urinproteinutsöndring och njurfunktion bland överviktiga CKD-patienter.

Hypotes: Viktminskning som uppnås genom antingen livsstilsförändringar eller kirurgiskt ingrepp kommer att resultera i sänkning av proteinutsöndringen i urinen och stabilisering av njurfunktionen hos patienter med fetma CKD.

Specifikt mål 2:

Att identifiera mekanismen som medierar förändringen i urinproteinutsöndring och njurfunktion bland överviktiga CKD-patienter som genomgår livsstilsförändringar eller bariatrisk kirurgi.

Hypotes: Viktminskning som uppnås genom antingen livsstilsförändring eller kirurgiskt ingrepp kommer att resultera i förbättring av endoteldysfunktion, inflammation, insulinresistens och en ökning av adiponektinnivåer med hög molekylvikt (HMW) som sedan medierar förbättringen av proteinutsöndring i urin och njurfunktion hos överviktiga CKD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna icke-randomiserade prospektiva studie kommer tre olika grupper av patienter att inkluderas. Grupp 1 kommer att inkludera patienter med fetma kronisk njursjukdom (CKD) som genomgår livsstilsförändringar, grupp 2 kommer att inkludera överviktiga CKD-patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och grupp 3 kommer att inkludera överviktiga CKD-patienter som inte genomgår några specifika viktminskningsinterventioner (kontrollgrupp).

Livsstilsgruppen kommer att genomgå övervakad träningsträning 5 dagar i veckan och följa kalorifattig diet baserad på rekommendationer från en dietist under 12 veckor. Träningen kommer att bestå av promenader, löpning på löpband och stillastående cykling på cykelergometer. Patienterna kommer att genomgå adipokiner, markörer för inflammation, insulinresistens, njurfunktion, bioimpedansanalys, DEXA-mätning vid baslinjen, 3- och 6-månadersintervall. CKD-patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och kontrollgruppen kommer också att genomgå samma blodprov, njurfunktionsstudier och kroppssammansättningsstudier med baslinje, 3- och 6-månadersintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (ålder > 18 år) individer med BMI > 35 kg/m2
  2. Patienter med stadium III CKD (eGFR 30-59 ml/min och med eller utan mikroalbuminuri eller proteinuri)
  3. Individer som är berättigade till bariatrisk kirurgi, baserat på National Institutes of Health och kliniska kriterier (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 med samsjuklighet och > 18 år), och som inte har någon hälsorelaterad eller psykiatriska kontraindikationer för operationen (endast för grupp med bariatrisk kirurgi)

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare och fungerande njurtransplantation eller dialys
  2. Kardiovaskulära tillstånd inklusive signifikant känd kranskärlssjukdom (nyligen PCI eller CABG under de senaste 6 månaderna), okompenserad kronisk hjärtsvikt och/eller EF <30 %, stroke (inom de senaste 6 månaderna) eller okontrollerad hypertoni (definierad som SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0 %
  4. Hemoglobin <10 g/dl eller hematokrit <30 (inom de senaste 6 månaderna)
  5. Förekomst av aktiv inflammatorisk sjukdom som AIDS, hepatit B eller C, eller andra aktiva inflammatoriska sjukdomar som vaskulit
  6. Patient som behandlas för malignitet (exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden)
  7. Patienter som tagit antiinflammatoriska läkemedel såsom NSAID förutom acetylsalicylsyra < 325 mg/dag under de senaste 30 dagarna, eller på valfri dos av prednisonbehandling
  8. På andra studieläkemedelsprotokoll
  9. Patient på betablockerare - endast för diet-/träningsgrupp
  10. Patienter kan behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare som påbörjades minst 3 månader före inskrivningen. Initiering av nya angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare kommer inte att tillåtas under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsförändringsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå övervakad träningsträning 5 dagar i veckan och följa kalorifattig diet i 12 veckor. Alla träningspass kommer att övervakas av en träningsfysiolog eller forskningssköterska och kommer att genomföras i träningsfysiologiska laboratoriet vid CCF CRU. Träningsträningen kommer att bestå av promenader, löpning på löpband och stillastående cykling på en cykelergometer. Varje träningspass kommer att innehålla en kort standardiserad uppvärmning och nedkylning som inkluderar en serie stretchövningar.
Beteende: Kost och träning
Denna grupp kommer att följa en kalorifattig diet och övervakad träningsträning i 12 veckor.
Aktiv komparator: Bariatric Surgery Group
Denna grupp kommer att inkludera CKD-patienter som genomgår bariatrisk operation.
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå bariatrisk operation
Inget ingripande: CKD Group (kontroll)
Denna grupp kommer inte att genomgå någon form av viktminskningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurfunktionen med iothalamatstudier och urinproteinutsöndring med 24-timmars urinstudier
Tidsram: 6 månader
Viktminskning som uppnås genom antingen livsstilsförändringar eller kirurgiskt ingrepp kommer att resultera i en sänkning av proteinutsöndringen i urinen och stabilisering av njurfunktionen hos patienter med överviktiga CKD.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i markörer för insulinresistens och inflammation, adipokiner och kroppssammansättning.
Tidsram: 6 månader
Viktminskning som uppnås genom antingen livsstilsförändringar eller kirurgiska ingrepp kommer att resultera i förbättring av endoteldysfunktion, inflammation, insulinresistens och en ökning av HMW-adiponektinnivåer som sedan medierar förbättringen av urinproteinutsöndring och njurfunktion bland överviktiga CKD-patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kost och träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera