Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki celowych interwencji odchudzających w przewlekłej chorobie nerek

26 października 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Otyłość jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji choroby nerek. Zamierzona utrata masy ciała u osób bez choroby nerek skutkuje poprawą cukrzycy, ciśnienia krwi, cholesterolu, chorób układu krążenia i ogólnej śmiertelności. Badacze nie wiedzą, czy dotyczy to pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W proponowanym badaniu pilotażowym badacze przeanalizują, czy czynność nerek stabilizuje się po interwencji odchudzającej u otyłych pacjentów z chorobą nerek oraz mechanizmy, które mogą pośredniczyć w tym korzystnym efekcie. Jeśli utrata masy ciała u pacjentów z chorobą nerek skutkuje stabilizacją czynności nerek, byłoby to okazją do przeprowadzenia długoterminowego badania prospektywnego w celu przeanalizowania trwałych korzyści z utraty wagi u pacjentów z chorobą nerek.

Cel szczegółowy 1:

Aby ustalić wpływ modyfikacji stylu życia lub operacji bariatrycznej na wydalanie białka z moczem i czynność nerek u otyłych pacjentów z CKD.

Hipoteza: Utrata masy ciała osiągnięta poprzez modyfikację stylu życia lub interwencję chirurgiczną spowoduje zmniejszenie wydalania białka z moczem i stabilizację czynności nerek u otyłych pacjentów z CKD.

Cel szczegółowy 2:

Zidentyfikowanie mechanizmu, który pośredniczy w zmianie wydalania białka z moczem i czynności nerek u otyłych pacjentów z CKD poddawanych modyfikacji stylu życia lub operacji bariatrycznej.

Hipoteza: Utrata masy ciała osiągnięta poprzez modyfikację stylu życia lub interwencję chirurgiczną spowoduje złagodzenie dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego, insulinooporności i wzrost poziomu adiponektyny o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW), co następnie pośredniczy w poprawie wydalania białka z moczem i funkcji nerek u osób otyłych pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym nierandomizowanym badaniu prospektywnym zostaną włączone trzy różne grupy pacjentów. Grupa 1 obejmie otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych modyfikacjom stylu życia, Grupa 2 obejmie otyłych pacjentów z PChN poddawanych operacjom bariatrycznym, a Grupa 3 obejmie otyłych pacjentów z PChN, którzy nie przechodzą żadnych specjalnych interwencji odchudzających (grupa kontrolna).

Grupa lifestylowa przez 5 dni w tygodniu będzie przechodziła nadzorowany trening wysiłkowy i przez 12 tygodni stosowała dietę hipokaloryczną opartą na zaleceniach dietetyka. Trening wydolnościowy będzie się składał z marszu, biegu na bieżni oraz stacjonarnej jazdy na rowerze na ergometrze rowerowym. Pacjenci zostaną poddani badaniu adipokin, markerów stanu zapalnego, insulinooporności, funkcji nerek, analizie bioimpedancji, pomiarowi DEXA na początku badania, w odstępach 3- i 6-miesięcznych. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy przechodzą operację bariatryczną, oraz grupa kontrolna będą również poddawani tym samym badaniom krwi, badaniom czynności nerek i badaniom składu ciała na początku badania, w odstępach 3- i 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (w wieku > 18 lat) z BMI > 35 kg/m2
  2. Pacjenci z CKD w III stopniu zaawansowania (eGFR 30-59 ml/min oraz z lub bez mikroalbuminurii lub białkomoczu)
  3. Osoby, które kwalifikują się do operacji bariatrycznej na podstawie kryteriów National Institutes of Health i kryteriów klinicznych (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami i > 18 lat) i nie mają żadnych przeciwwskazania psychiatryczne do zabiegu (tylko dla grupy chirurgii bariatrycznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego i funkcjonującego przeszczepu nerki lub dializy
  2. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana choroba wieńcowa (niedawna PCI lub CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niewyrównana zastoinowa niewydolność serca i/lub EF <30%, udar mózgu w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niekontrolowane nadciśnienie (określane jako SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg).
  3. HbA1C >8,0%
  4. Hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt <30 (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  5. Obecność czynnej choroby zapalnej, takiej jak AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub innych czynnych chorób zapalnych, takich jak zapalenie naczyń
  6. Pacjent leczony z powodu nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  7. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ, z wyjątkiem aspiryny < 325 mg/dobę w ciągu ostatnich 30 dni lub stosujący jakąkolwiek dawkę prednizonu
  8. W innych protokołach dotyczących badanych leków
  9. Pacjent w trakcie terapii beta-blokerem - tylko dla grupy dietetycznej/ćwiczeniowej
  10. Pacjenci mogą przyjmować inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/blokery receptora angiotensyny, które rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Nowe inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny rozpoczęcie terapii nie będzie dozwolone w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa modyfikacji stylu życia
Ta grupa będzie przechodzić nadzorowany trening fizyczny przez 5 dni w tygodniu i stosować dietę hipokaloryczną przez 12 tygodni. Wszystkie sesje treningowe będą nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń lub pielęgniarkę badawczą i będą prowadzone w Laboratorium Fizjologii Wysiłku w CCF CRU. Trening wydolnościowy będzie polegał na marszu, biegu na bieżni oraz stacjonarnej jeździe na rowerze na ergometrze rowerowym. Każda sesja ćwiczeń będzie obejmować krótką znormalizowaną rozgrzewkę i ochłonięcie, które obejmują serię ćwiczeń rozciągających.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Ta grupa będzie przestrzegać diety hipokalorycznej i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Zespół Chirurgii Bariatrycznej
Do tej grupy będą należeć pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy przechodzą operację bariatryczną.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci będą poddani operacji bariatrycznej
Brak interwencji: Grupa CKD (kontrola)
Ta grupa nie będzie poddawana żadnej formie interwencji odchudzającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności nerek przy użyciu badań jotalamianu i wydalania białka z moczem przy użyciu 24-godzinnych badań moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała osiągnięta poprzez modyfikację stylu życia lub interwencję chirurgiczną spowoduje zmniejszenie wydalania białka z moczem i stabilizację czynności nerek u otyłych pacjentów z CKD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów insulinooporności i stanu zapalnego, adipokin i składu ciała.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała osiągnięta poprzez modyfikację stylu życia lub interwencję chirurgiczną spowoduje złagodzenie dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego, insulinooporności i wzrost poziomu adiponektyny HMW, co następnie pośredniczy w poprawie wydalania białka z moczem i funkcji nerek u otyłych pacjentów z CKD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj