Effekter av tilsiktede vekttapintervensjoner ved kronisk nyresykdom
Overvekt er en etablert risikofaktor for utvikling og progresjon av nyresykdom. Forsettlig vekttap hos personer uten nyresykdom resulterer i en forbedring i diabetes, blodtrykk, kolesterol, hjerte- og karsykdommer og generelle dødsrater. Etterforskerne vet ikke om dette stemmer for pasienter med kronisk nyresykdom. I den foreslåtte pilotstudien vil etterforskerne analysere om nyrefunksjonen stabiliserer seg etter vekttapintervensjoner hos pasienter med overvektige nyresykdom og mekanismene som kan mediere denne gunstige effekten. Hvis vekttap hos pasienter med nyresykdom resulterer i stabilisering av nyrefunksjonen, vil dette gi en mulighet til å gjennomføre en langsiktig prospektiv studie for å analysere de vedvarende fordelene ved vekttap hos nyresykepasienter.
Spesifikt mål 1:
For å fastslå effekten av livsstilsendringer eller fedmekirurgi på urinproteinutskillelse og nyrefunksjon blant overvektige CKD-pasienter.
Hypotese: Vekttap oppnådd gjennom enten livsstilsendringer eller kirurgisk inngrep vil resultere i reduksjon av proteinutskillelse i urin og stabilisering av nyrefunksjonen blant overvektige CKD-pasienter.
Spesifikt mål 2:
Å identifisere mekanismen som medierer endringen i urinproteinutskillelse og nyrefunksjon blant overvektige CKD-pasienter som gjennomgår livsstilsendringer eller bariatrisk kirurgi.
Hypotese: Vekttap oppnådd gjennom enten livsstilsendringer eller kirurgisk intervensjon vil resultere i forbedring av endoteldysfunksjon, betennelse, insulinresistens og en økning i høymolekylære adiponektinnivåer (HMW) som deretter medierer forbedringen i urinproteinutskillelse og nyrefunksjon blant overvektige CKD pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-randomiserte prospektive studien vil tre ulike grupper pasienter bli registrert. Gruppe 1 vil omfatte pasienter med overvekt med kronisk nyresykdom (CKD) som gjennomgår livsstilsendringer, gruppe 2 vil inkludere overvektige CKD-pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og gruppe 3 vil inkludere overvektige CKD-pasienter som ikke gjennomgår noen spesifikke vekttapintervensjoner (kontrollgruppe).
Livsstilsgruppen vil gjennomgå veiledet treningstrening 5 dager per uke og følge hypokalorisk diett basert på anbefalingene fra en ernæringsfysiolog i 12 uker. Treningstreningen vil bestå av gange, løping på tredemølle og stasjonær sykling på sykkelergometer. Pasienter vil gjennomgå adipokiner, markører for betennelse, insulinresistens, nyrefunksjon, bioimpedansanalyse, DEXA-måling ved baseline, 3- og 6-måneders intervaller. CKD-pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og kontrollgruppen vil også gjennomgå samme blodprøver, nyrefunksjonsstudier og kroppssammensetningsstudier ved baseline, 3- og 6-måneders intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder > 18 år) individer med BMI > 35 kg/m2
- Pasienter med stadium III CKD (eGFR 30-59 ml/min og med eller uten mikroalbuminuri eller proteinuri)
- Personer som er kvalifisert for fedmekirurgi, basert på National Institutes of Health og kliniske kriterier (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 med komorbiditeter og > 18 år), og som ikke har noen helserelatert eller psykiatriske kontraindikasjoner for operasjonen (kun for fedmekirurgigruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere og fungerende nyretransplantasjon eller i dialyse
- Kardiovaskulære tilstander inkludert betydelig kjent koronararteriesykdom (nylig PCI eller CABG innen de siste 6 månedene), ukompensert kongestiv hjertesvikt og/eller EF <30 %, historie med hjerneslag (i løpet av de siste 6 månedene) eller ukontrollert hypertensjon (definert som SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
- HbA1C >8,0 %
- Hemoglobin <10 g/dl eller hematokrit <30 (i løpet av de siste 6 månedene)
- Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk sykdom som AIDS, hepatitt B eller C, eller andre aktive inflammatoriske sykdommer som vaskulitt
- Pasient som behandles for malignitet (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
- Pasienter som tar betennelsesdempende medisiner som NSAIDS unntatt aspirin < 325 mg/dag de siste 30 dagene, eller på en hvilken som helst dose prednisonbehandling
- På andre studiemedisinsprotokoller
- Pasient på betablokkerbehandling - kun for diett/treningsgruppe
- Pasienter kan være på angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkerbehandling som ble startet minst 3 måneder før registreringen. Nye angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkerbehandling vil ikke være tillatt i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsmodifiseringsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå overvåket treningstrening 5 dager i uken og følge hypokalori diett i 12 uker.
Alle treningsøkter vil bli overvåket av en treningsfysiolog eller forskningssykepleier, og vil bli gjennomført i treningsfysiologilaboratoriet ved CCF CRU.
Treningstrening vil bestå av gåing, løping på tredemølle og stasjonær sykling på sykkelergometer.
Hver treningsøkt vil inkludere en kort standardisert oppvarming og nedkjøling som inkluderer en rekke tøyningsøvelser.
|
Denne gruppen vil følge et hypokalorisk kosthold og overvåket treningstrening i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Fedmekirurgigruppe
Denne gruppen vil inkludere CKD-pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
|
Pasientene skal gjennomgå fedmeoperasjoner
|
|
Ingen inngripen: CKD Group (kontroll)
Denne gruppen vil ikke gjennomgå noen form for vekttapintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nyrefunksjonen ved bruk av iothalamatstudier og proteinutskillelse i urin ved bruk av 24-timers urinstudier
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap oppnådd gjennom enten livsstilsendringer eller kirurgisk inngrep vil resultere i reduksjon av proteinutskillelse i urin og stabilisering av nyrefunksjonen blant overvektige CKD-pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i markører for insulinresistens og betennelse, adipokiner og kroppssammensetning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap oppnådd gjennom enten livsstilsendringer eller kirurgisk intervensjon vil resultere i forbedring av endotelial dysfunksjon, betennelse, insulinresistens og en økning i HMW adiponectin-nivåer som deretter medierer forbedringen i urinproteinutskillelse og nyrefunksjon blant overvektige CKD-pasienter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .