Efectos de las intervenciones de pérdida de peso intencional en la enfermedad renal crónica
La obesidad es un factor de riesgo establecido para el desarrollo y progresión de la enfermedad renal. La pérdida de peso intencional en personas sin enfermedad renal da como resultado una mejora en la diabetes, la presión arterial, el colesterol, las enfermedades cardiovasculares y las tasas generales de mortalidad. Los investigadores no saben si esto es cierto en pacientes con enfermedad renal crónica. En el estudio piloto propuesto, los investigadores analizarán si la función renal se estabiliza después de las intervenciones de pérdida de peso en pacientes obesos con enfermedad renal y los mecanismos que podrían mediar en este efecto beneficioso. Si la pérdida de peso en pacientes con enfermedad renal da como resultado la estabilización de la función renal, esto brindaría la oportunidad de realizar un estudio prospectivo a largo plazo para analizar los beneficios sostenidos de la pérdida de peso en pacientes con enfermedad renal.
Objetivo específico 1:
Determinar los efectos de la modificación del estilo de vida o la cirugía bariátrica sobre la excreción urinaria de proteínas y la función renal entre los pacientes con ERC obesos.
Hipótesis: la pérdida de peso lograda mediante la modificación del estilo de vida o la intervención quirúrgica dará como resultado una disminución de la excreción urinaria de proteínas y la estabilización de la función renal entre los pacientes obesos con ERC.
Objetivo específico 2:
Identificar el mecanismo que media el cambio en la excreción urinaria de proteínas y la función renal en pacientes obesos con ERC sometidos a modificación del estilo de vida o cirugía bariátrica.
Hipótesis: la pérdida de peso lograda mediante la modificación del estilo de vida o la intervención quirúrgica dará como resultado una mejora de la disfunción endotelial, la inflamación, la resistencia a la insulina y un aumento en los niveles de adiponectina de alto peso molecular (HMW) que luego mediarán en la mejora de la excreción urinaria de proteínas y la función renal entre los obesos. pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo no aleatorizado, se inscribirán tres grupos diferentes de pacientes. El Grupo 1 incluirá pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) obesos que se someten a modificaciones en el estilo de vida, el Grupo 2 incluirá pacientes con ERC obesos que se someterán a cirugía bariátrica y el Grupo 3 incluirá pacientes con ERC obesos que no se sometan a intervenciones específicas de pérdida de peso (grupo de control).
El grupo de estilo de vida se someterá a un entrenamiento físico supervisado 5 días a la semana y seguirá una dieta hipocalórica basada en las recomendaciones de un dietista durante 12 semanas. El entrenamiento físico consistirá en caminar, correr en una cinta rodante y andar en bicicleta estacionaria en un cicloergómetro. Los pacientes se someterán a adipocinas, marcadores de inflamación, resistencia a la insulina, función renal, análisis de bioimpedancia, medición de DEXA al inicio, intervalos de 3 y 6 meses. Los pacientes con ERC que se someten a cirugía bariátrica y el grupo de control también se someterán a los mismos análisis de sangre, estudios de función renal y estudios de composición corporal al inicio, a intervalos de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos (edad > 18 años) con IMC > 35 kg/m2
- Pacientes con ERC estadio III (TFGe 30-59 ml/min y con o sin microalbuminuria o proteinuria)
- Las personas que son elegibles para la cirugía bariátrica, según los Institutos Nacionales de la Salud y los criterios clínicos (IMC > 40 kg/m2 IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades y > 18 años de edad), y no tienen problemas relacionados con la salud o contraindicaciones psiquiátricas para la cirugía (solo para el grupo de cirugía bariátrica)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante renal previo y funcional o en diálisis.
- Afecciones cardiovasculares que incluyen arteriopatía coronaria significativa conocida (ICP o CABG reciente en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva no compensada y/o FE <30 %, antecedentes de accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses) o hipertensión no controlada (definida como PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
- HbA1C >8,0 %
- Hemoglobina <10 g/dl o hematocrito <30 (en los últimos 6 meses)
- Presencia de enfermedad inflamatoria activa como SIDA, hepatitis B o C, u otras enfermedades inflamatorias activas como vasculitis
- Paciente en tratamiento por malignidad (excluyendo carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios como AINE excepto aspirina < 325 mg/día durante los últimos 30 días, o en cualquier dosis de terapia con prednisona
- Sobre otros protocolos de fármacos del estudio
- Paciente en tratamiento con bloqueadores beta - solo para el grupo de dieta/ejercicio
- Los pacientes pueden estar en terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores del receptor de angiotensina que se inició al menos 3 meses antes de la inscripción. No se permitirá el inicio de una nueva terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de modificación del estilo de vida
Este grupo se someterá a un entrenamiento físico supervisado 5 días a la semana y seguirá una dieta hipocalórica durante 12 semanas.
Todas las sesiones de entrenamiento físico serán supervisadas por un fisiólogo del ejercicio o una enfermera investigadora y se llevarán a cabo en el laboratorio de fisiología del ejercicio en CCF CRU.
El entrenamiento físico consistirá en caminar, correr en una cinta rodante y andar en bicicleta estacionaria en un cicloergómetro.
Cada sesión de ejercicio incluirá un breve calentamiento y enfriamiento estandarizados que incluyen una serie de ejercicios de estiramiento.
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Este grupo seguirá una dieta hipocalórica y un entrenamiento físico supervisado durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de Cirugía Bariátrica
Este grupo incluirá pacientes con ERC que se someten a cirugía bariátrica.
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Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica
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Sin intervención: Grupo CKD (control)
Este grupo no se someterá a ningún tipo de intervención para perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función renal usando estudios de iotalamato y excreción urinaria de proteínas usando estudios urinarios de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida de peso lograda mediante la modificación del estilo de vida o la intervención quirúrgica dará como resultado una disminución de la excreción urinaria de proteínas y la estabilización de la función renal entre los pacientes obesos con ERC.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en marcadores de resistencia a la insulina e inflamación, adipocinas y composición corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida de peso lograda a través de la modificación del estilo de vida o la intervención quirúrgica resultará en una mejora de la disfunción endotelial, la inflamación, la resistencia a la insulina y un aumento en los niveles de adiponectina HMW que luego mediarán en la mejora de la excreción urinaria de proteínas y la función renal entre los pacientes obesos con ERC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-380
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