李子干治疗成人便秘的研究
2010年8月11日 更新者:University of Iowa
背景:便秘是影响近 6000 万美国人的常见问题。 便秘的治疗仍然具有挑战性,一半的患者对目前的治疗不满意。 需要一种以食物为基础的、天然的、方便的和美味的替代品来替代目前可用的 OTC 泻药和纤维补充剂,特别是对于偶尔和轻度便秘的患者。 传统上,李子干和西梅汁用于治疗便秘,但尚未在明确便秘患者中进行系统评估。 此外,李子干治疗慢性便秘的功效、适口性和耐受性尚未得到检验。
目的:在一项随机交叉对照试验中,研究和比较李子干和洋车前子对功能性便秘成人便秘症状、味觉和生活质量的整体缓解效果。
方法:我们建议在一项单盲、随机、交叉研究中研究 40 名患有功能性便秘的受试者,比较 3 周的李子干和 3 周的洋车前子治疗
数据分析:主要结果测量将是在研究的每个阶段结束时由受试者评定的便秘症状的整体缓解。 此外,我们将评估几个次要结果指标,包括每周完全自发排便 (CSBM) 的次数、生活质量、心理概况、患者在 VAS 量表上的味觉评分、患者对腹胀、腹胀、饱腹感和便秘相关症状的充盈度和患者评分。
预期结果:与基线相比,我们预计用李子干治疗会改善便秘症状。 这种改善将与欧车前 (Metamucil) 治疗所取得的改善相当。 此外,李子干将提供一种天然的、以食物为基础的、方便和更美味的非处方泻药和纤维补充剂的替代品。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 罗马 III 标准 (3,4) 所定义的便秘。 患者在过去三个月中必须有 > 3 天/月的症状,并且至少报告以下症状中的两种 ≥ 25% 的时间:用力、块状或硬便、排便不完全的感觉、肛门直肠阻塞/阻塞的感觉、使用手动操作,< 3 次排便/周。 此外,他们应该没有足够的 IBS 标准,并且在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- 18-75岁之间的成年人
排除标准:
- 服用已知会导致便秘的药物的患者将被排除在外或要求停药至少 2 周并重新评估。 例如,我们会建议服用钙通道拮抗剂的患者联系他们各自的初级保健医生,以探索治疗高血压的替代药物,如 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂。 如果可以停用钙通道拮抗剂,将在停药至少两周后对患者进行重新筛查。 如果患者不再符合纳入标准,他们将被排除在研究之外。 仍然便秘的患者将有资格入组。
- 伴有严重心血管疾病、慢性肾功能衰竭等合并症,或既往有除胆囊切除术和阑尾切除术以外的消化道手术史者。
- 患有多发性硬化症、中风、脊髓损伤等神经系统疾病的患者,以及认知能力有问题的患者,即迷你心理评分 <15 和/或合法失明的患者将被排除在外。
- 患有先天性巨结肠症或活动性局部肛肠疾病如肛裂、痔疮出血等的患者
- 便秘和腹泻交替出现的患者以及符合肠易激综合征罗马-III标准的患者。
- 使用纤维补充剂、泻药、PEG、替加色罗或鲁比前列酮且在研究前至少 2 周不愿停用这些药物的患者。
- 已知对洋车前子或李子过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月11日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dried Plum
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