Aszalt szilva vizsgálata székrekedéses felnőttek kezelésében
Háttér: A székrekedés gyakori probléma, amely közel 60 millió amerikait érint. A székrekedés kezelése továbbra is kihívást jelent, mivel a betegek fele elégedetlen a jelenlegi terápiával. Szükség van a jelenleg elérhető OTC hashajtók és rost-kiegészítők táplálékalapú, természetes, kényelmes és ízletes alternatívájára, különösen az alkalmi és enyhe székrekedésben szenvedő betegek számára. A szárított szilvát és aszalt szilvalét hagyományosan a székrekedés kezelésére használták, de ezt nem vizsgálták szisztematikusan jól meghatározott székrekedésben szenvedő betegeknél. Ezenkívül nem vizsgálták a szárított szilva hatékonyságát, ízletességét és tolerálhatóságát a krónikus székrekedés kezelésében.
Cél: Az aszalt szilva és a psyllium hatásának vizsgálata és összehasonlítása a székrekedés tüneteinek általános enyhítésére, ízére és életminőségére funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél egy randomizált keresztezett kontrollos vizsgálatban.
Módszerek: Javasoljuk 40 funkcionális székrekedésben szenvedő alany vizsgálatát egyetlen vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban, amelyben 3 hét szárított szilvát hasonlítanak össze 3 hetes Psyllium-kezeléssel.
Adatelemzés: Az elsődleges eredménymérő a székrekedéses tünetek globális enyhülése lesz, amint az alany a vizsgálat minden fázisának végén értékelte. Ezenkívül számos másodlagos kimenetelű mérőszámot értékelünk, amelyek magukban foglalják a teljes spontán bélmozgások számát (CSBM) hetente, az életminőséget, a pszichológiai profilt, a páciens ízérzékelésének értékelését a VAS skálán, a betegek értékelését a puffadásról, puffadásról, jóllakottságról és a székrekedéssel összefüggő tünetek teljessége és a beteg értékelése.
Várt eredmények: Arra számítunk, hogy a szárított szilvával történő kezelés az alapállapothoz képest javítja a székrekedés tüneteit. Ez a javulás hasonló lesz a psyllium (Metamucil) kezeléssel elérthez. Ezenkívül a szárított szilva természetes, élelmiszer-alapú, kényelmes és ízletesebb alternatívát kínál a vény nélkül kapható hashajtóknak és rost-kiegészítőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Székrekedés a Róma III. kritériumok szerint (3,4). A betegeknek az elmúlt három hónapban havonta több mint 3 napos tünetekkel kell rendelkezniük, és az esetek ≥ 25%-ában az alábbi tünetek közül legalább kettőt jelenteni kell: feszülés, csomós vagy kemény széklet, hiányos evakuálás érzése, anorektális elzáródás/elzáródás érzése, kézi manőverek alkalmazása, < 3 székletürítés/hét. Ezenkívül nem kell elegendő kritériummal rendelkezniük az IBS-hez, és csak ritkán tapasztalnak laza székletet hashajtók használata nélkül.
- 18-75 év közötti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Az ismerten székrekedést okozó gyógyszereket szedő betegeket kizárják, vagy felkérik, hogy hagyják abba a gyógyszerszedést legalább 2 hétre, és újra értékelik. Javasoljuk például, hogy a kalciumcsatorna-antagonistákat szedő betegek lépjenek kapcsolatba a megfelelő alapellátásban dolgozó orvosukkal, hogy alternatív gyógyszereket, például béta-blokkolókat vagy ACE-gátlókat vizsgáljanak meg a magas vérnyomás kezelésére. Ha a kalciumcsatorna-antagonisták adását meg lehet szakítani, a betegeket legalább két héttel a gyógyszeres kezelés abbahagyása után újra szűrik. Ha a betegek már nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják őket a vizsgálatból. Azok a betegek, akik továbbra is székrekedésben szenvednek, jogosultak a felvételre.
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus veseelégtelenség, vagy akik korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, kivéve a kolecisztektómiát és a vakbélműtétet.
- Kizárásra kerülnek azok a neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint a sclerosis multiplex, a szélütés, a gerincvelő-sérülés, valamint azok, akiknek kognitív problémái vannak, azaz akiknek mini-mentális pontszáma 15 alatt van és/vagy jogilag vakok.
- Hirschsprung-kórban szenvedő betegek, vagy aktív helyi anorektális problémák, mint például anális repedések, vérző aranyér stb.
- Váltakozó székrekedésben és hasmenésben szenvedő betegek, valamint azok, akik teljesítik az irritábilis bél szindróma Róma-III kritériumait.
- Olyan betegek, akik rostkiegészítőket, hashajtókat, PEG-et, Tegaserod-ot vagy Lubiprostone-t használnak, és nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 2 héttel a vizsgálat előtt.
- A psylliumra vagy a szilvára ismert allergiás alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dried Plum
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .