Undersökning av torkade plommon vid behandling av vuxna med förstoppning
Bakgrund: Förstoppning är ett vanligt problem som drabbar nästan 60 miljoner amerikaner. Behandlingen av förstoppning är fortfarande utmanande och hälften av patienterna är missnöjda med nuvarande behandling. Det finns ett behov av ett livsmedelsbaserat, naturligt, bekvämt och välsmakande alternativ till de för närvarande tillgängliga OTC-laxermedlen och fibertillskotten, särskilt för patienter med tillfällig och mild förstoppning. Torkade plommon och katrinplommonjuice har traditionellt använts för behandling av förstoppning men har inte systematiskt utvärderats hos patienter med väldefinierad förstoppning. Effekten, smakligheten och toleransen hos torkade plommon vid behandling av kronisk förstoppning har inte heller undersökts.
Syfte: Att undersöka och jämföra effekterna av torkade plommon och psyllium på den totala lindring av förstoppningssymtom, smak och livskvalitet hos vuxna med funktionell förstoppning i en randomiserad crossover-kontrollerad studie.
Metoder: Vi föreslår att studera 40 försökspersoner med funktionell förstoppning i en enda blindad, randomiserad, cross-over-studie som jämför 3 veckors torkade plommon med 3 veckors behandling med Psyllium
Dataanalys: Det primära utfallsmåttet kommer att vara den globala lindring av förstoppningssymtom enligt bedömningen av försökspersonen i slutet av varje fas av studien. Dessutom kommer vi att bedöma flera sekundära utfallsmått som kommer att inkludera antalet kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka, livskvalitet, psykologisk profil, patientbedömning av smak på en VAS-skala, patientbedömning av uppblåsthet, utspändhet, mättnad och fyllighet och patientbedömning av förstoppningsrelaterade symtom.
Förväntade resultat: Vi räknar med att behandling med torkade plommon kommer att förbättra symtomen på förstoppning jämfört med baslinjen. Denna förbättring kommer att vara jämförbar med den som uppnås med psyllium (Metamucil) behandling. Dessutom kommer torkade plommon att erbjuda ett naturligt, matbaserat, bekvämt och mer välsmakande alternativ till receptfria laxermedel och fibertillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstoppning enligt definitionen i Rom III kriterier (3,4). Patienter måste ha symtom i > 3 dagar/månad under de senaste tre månaderna och rapportera minst två av följande symtom ≥ 25 % av tiden: ansträngning, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering, känsla av anorektal obstruktion/blockering, användning av manuella manövrar, < 3 tarmrörelser/vecka. Dessutom bör de ha otillräckliga kriterier för IBS och endast sällan uppleva lös avföring utan användning av laxermedel
- Vuxna mellan 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar läkemedel som är kända för att vara förstoppande kommer att uteslutas eller uppmanas att avbryta medicinering i minst 2 veckor och omvärderas. Till exempel kommer vi att rekommendera att patienter som tar kalciumkanalantagonister kontaktar sina respektive primärvårdsläkare för att utforska alternativa mediciner för högt blodtryck som betablockerare eller ACE-hämmare. Om kalciumkanalantagonisterna kan avbrytas, kommer patienterna att screenas på nytt minst två veckor efter att läkemedlen har avbrutits. Om patienterna inte längre uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uteslutas från studien. Patienter som förblir förstoppade kommer att vara berättigade till inskrivning.
- Patienter med komorbida sjukdomar som svår hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursvikt eller de som tidigare har gjort mag-tarmkirurgi förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation.
- Patienter med neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador och de som har problem med kognitivitet, dvs ett mini-mentalt värde på <15 och/eller är juridiskt blinda, kommer att exkluderas.
- Patienter med Hirschsprungs sjukdom eller aktiva lokala anorektala problem såsom analfissurer, blödande hemorrojder etc.
- Patienter med omväxlande förstoppning och diarré och de som uppfyller Rom-III-kriterierna för irritabel tarm.
- Patienter som använder fibertillskott, laxermedel, PEG, Tegaserod eller Lubiprostone och som inte är villiga att avbryta dessa mediciner minst 2 veckor före studien.
- Personer med känd allergi mot psyllium eller plommon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dried Plum
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .