Undersøgelse af tørrede blommer i behandling af voksne med forstoppelse
Baggrund: Forstoppelse er et almindeligt problem, der rammer næsten 60 millioner amerikanere. Behandlingen af obstipation er fortsat udfordrende, hvor halvdelen af patienterne er utilfredse med den nuværende behandling. Der er behov for et fødevarebaseret, naturligt, bekvemt og velsmagende alternativ til de i øjeblikket tilgængelige OTC-laksantia og fibertilskud, især til patienter med lejlighedsvis og mild forstoppelse. Tørrede blommer og sveskejuice er traditionelt blevet brugt til behandling af forstoppelse, men er ikke blevet systematisk vurderet hos patienter med veldefineret forstoppelse. Desuden er effektiviteten, smagen og tolerabiliteten af tørrede blommer i behandlingen af kronisk forstoppelse ikke blevet undersøgt.
Formål: At undersøge og sammenligne virkningerne af tørrede blommer og psyllium på den overordnede lindring af forstoppelsessymptomer, smag og livskvalitet hos voksne med funktionel obstipation i et randomiseret crossover kontrolleret forsøg.
Metoder: Vi foreslår at studere 40 forsøgspersoner med funktionel obstipation i et enkelt blindet, randomiseret, cross-over-studie, der sammenligner 3 ugers tørrede blommer med 3 ugers behandling med Psyllium
Dataanalyse: Det primære resultatmål vil være den globale lindring af forstoppelsessymptomer som vurderet af forsøgspersonen ved slutningen af hver fase af undersøgelsen. Derudover vil vi vurdere flere sekundære resultatmål, som vil omfatte antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) pr. uge, livskvalitet, psykologisk profil, patientvurdering af smag på en VAS-skala, patientvurdering af oppustethed, udspiling, mæthed og fylde og patientvurdering af forstoppelsesrelaterede symptomer.
Forventede resultater: Vi forventer, at behandling med tørrede blommer vil forbedre symptomer på forstoppelse sammenlignet med baseline. Denne forbedring vil være sammenlignelig med den, der opnås med psyllium (Metamucil) behandling. Derudover vil tørrede blommer tilbyde et naturligt, fødevarebaseret, bekvemt og mere velsmagende alternativ til håndkøbs-afføringsmidler og fibertilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstoppelse som defineret af Rom III kriterier (3,4). Patienter skal have symptomer i > 3 dage/måned i de seneste tre måneder og rapportere mindst to af følgende symptomer ≥ 25 % af tiden: anstrengelse, klumpet eller hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering, brug af manuelle manøvrer, < 3 afføring/uge. Desuden bør de have utilstrækkelige kriterier for IBS og kun sjældent opleve løs afføring uden brug af afføringsmidler
- Voksne mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager medicin, der vides at være forstoppende, vil blive udelukket eller bedt om at seponere medicin i mindst 2 uger og revurderes. For eksempel vil vi anbefale, at patienter, der tager calciumkanalantagonister, kontakter deres respektive primære læger for at udforske alternativ medicin mod hypertension såsom betablokkere eller ACE-hæmmere. Hvis calciumkanalantagonisterne kan seponeres, vil patienterne blive genscreenet mindst to uger efter, at medicinen er seponeret. Hvis patienterne ikke længere opfylder inklusionskriterierne, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der forbliver forstoppede, vil være berettiget til optagelse.
- Patienter med komorbide sygdomme såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresvigt eller patienter med tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
- Patienter med neurologiske sygdomme såsom dissemineret sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader og dem, der har problemer med bevidsthed, dvs. en mini-mental score på <15 og/eller er juridisk blinde, vil blive udelukket.
- Patienter med Hirschsprungs sygdom eller aktive lokale anorektale problemer såsom analfissurer, blødende hæmorider osv.
- Patienter med skiftevis forstoppelse og diarré og dem, der opfylder Rom-III-kriterierne for irritabel tyktarm.
- Patienter, der bruger fibertilskud, afføringsmidler, PEG, Tegaserod eller Lubiprostone og er uvillige til at seponere disse lægemidler mindst 2 uger før undersøgelsen.
- Personer med kendt allergi over for psyllium eller blommer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dried Plum
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .