Investigación de Ciruelas Secas en el Tratamiento de Adultos con Estreñimiento
Antecedentes: el estreñimiento es un problema común que afecta a casi 60 millones de estadounidenses. El tratamiento del estreñimiento sigue siendo un desafío con la mitad de los pacientes insatisfechos con la terapia actual. Existe la necesidad de una alternativa a base de alimentos, natural, conveniente y sabrosa a los laxantes de venta libre y suplementos de fibra actualmente disponibles, particularmente para pacientes con estreñimiento leve y ocasional. Las ciruelas secas y el jugo de ciruelas pasas se han utilizado tradicionalmente para el tratamiento del estreñimiento, pero no se han evaluado sistemáticamente en pacientes con estreñimiento bien definido. Además, no se ha examinado la eficacia, palatabilidad y tolerabilidad de las ciruelas secas en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Objetivo: investigar y comparar los efectos de las ciruelas secas y el psyllium en el alivio general de los síntomas de estreñimiento, el sabor y la calidad de vida en adultos con estreñimiento funcional en un ensayo controlado cruzado aleatorizado.
Métodos: Proponemos estudiar 40 sujetos con estreñimiento funcional en un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, comparando 3 semanas de ciruelas pasas con 3 semanas de tratamiento con Psyllium.
Análisis de datos: la medida de resultado primaria será el alivio global de los síntomas de estreñimiento según la calificación del sujeto al final de cada fase del estudio. Además, evaluaremos varias medidas de resultado secundarias que incluirán el número de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana, la calidad de vida, el perfil psicológico, la calificación del gusto del paciente en una escala VAS, la calificación del paciente de hinchazón, distensión, saciedad y plenitud y calificación del paciente de los síntomas relacionados con el estreñimiento.
Resultados esperados: Anticipamos que el tratamiento con ciruelas secas mejorará los síntomas de estreñimiento en comparación con la línea de base. Esta mejora será comparable a la lograda con el tratamiento con psyllium (Metamucil). Además, las ciruelas secas ofrecerán una alternativa natural, basada en alimentos, conveniente y más sabrosa a los laxantes y suplementos de fibra de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento según lo definido por los criterios de Roma III (3,4). Los pacientes deben tener síntomas durante > 3 días/mes durante los últimos tres meses e informar al menos dos de los siguientes síntomas ≥ 25 % del tiempo: pujo, heces duras o grumosas, sensación de evacuación incompleta, sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal, uso de maniobras manuales, < 3 deposiciones/semana. Además, deben tener criterios insuficientes para el SII y rara vez experimentan heces blandas sin el uso de laxantes.
- Adultos entre las edades de 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan estreñimiento serán excluidos o se les pedirá que suspendan los medicamentos durante al menos 2 semanas y se les volverá a evaluar. Por ejemplo, recomendaremos que los pacientes que toman antagonistas de los canales de calcio se comuniquen con sus respectivos médicos de atención primaria para explorar medicamentos alternativos para la hipertensión, como los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA. Si se pueden suspender los antagonistas de los canales de calcio, se volverá a evaluar a los pacientes al menos dos semanas después de suspender los medicamentos. Si los pacientes ya no cumplen con los criterios de inclusión, serán excluidos del estudio. Los pacientes que permanezcan estreñidos serán elegibles para la inscripción.
- Pacientes con enfermedades comórbidas, como enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o aquellos con cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía.
- Se excluirán los pacientes con enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal y aquellos que tienen problemas con el conocimiento, es decir, un puntaje mini mental de <15 y/o son legalmente ciegos.
- Pacientes con enfermedad de Hirschsprung, o problemas anorrectales locales activos como fisuras anales, hemorroides sangrantes, etc.
- Pacientes con alternancia de estreñimiento y diarrea y aquellos que cumplan los criterios de Roma-III para el síndrome del intestino irritable.
- Pacientes que usan suplementos de fibra, laxantes, PEG, Tegaserod o Lubiprostone y que no desean suspender estos medicamentos al menos 2 semanas antes del estudio.
- Sujetos con una alergia conocida al psyllium o ciruelas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dried Plum
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