Onderzoek naar gedroogde pruimen bij de behandeling van volwassenen met constipatie
Achtergrond: Constipatie is een veelvoorkomend probleem dat bijna 60 miljoen Amerikanen treft. De behandeling van constipatie blijft een uitdaging: de helft van de patiënten is ontevreden over de huidige therapie. Er is behoefte aan een op voedsel gebaseerd, natuurlijk, handig en smakelijk alternatief voor de momenteel beschikbare OTC-laxeermiddelen en vezelsupplementen, met name voor patiënten met incidentele en milde constipatie. Gedroogde pruimen en pruimensap worden van oudsher gebruikt voor de behandeling van constipatie, maar zijn niet systematisch beoordeeld bij patiënten met goed gedefinieerde constipatie. Ook zijn de werkzaamheid, smakelijkheid en verdraagbaarheid van gedroogde pruimen bij de behandeling van chronische obstipatie niet onderzocht.
Doel: Het onderzoeken en vergelijken van de effecten van gedroogde pruimen en psyllium op de algehele verlichting van constipatiesymptomen, smaak en kwaliteit van leven bij volwassenen met functionele constipatie in een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie.
Methoden: We stellen voor om 40 proefpersonen met functionele constipatie te bestuderen in een enkele blinde, gerandomiseerde, cross-over studie waarbij 3 weken gedroogde pruimen worden vergeleken met 3 weken behandeling met Psyllium
Gegevensanalyse: De primaire uitkomstmaat is de algehele verlichting van constipatiesymptomen zoals beoordeeld door de proefpersoon aan het einde van elke fase van het onderzoek. Daarnaast zullen we verschillende secundaire uitkomstmaten beoordelen, waaronder het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM) per week, kwaliteit van leven, psychologisch profiel, patiëntbeoordeling van smaak op een VAS-schaal, patiëntbeoordeling van opgeblazen gevoel, opgezette buik, verzadiging en volheid en patiëntbeoordeling van constipatiegerelateerde symptomen.
Verwachte resultaten: We verwachten dat behandeling met gedroogde pruimen de symptomen van constipatie zal verbeteren in vergelijking met de basislijn. Deze verbetering zal vergelijkbaar zijn met die van een behandeling met psyllium (Metamucil). Bovendien bieden gedroogde pruimen een natuurlijk, op voedsel gebaseerd, handig en smakelijker alternatief voor vrij verkrijgbare laxeermiddelen en vezelsupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstipatie zoals gedefinieerd door Rome III-criteria (3,4). Patiënten moeten symptomen hebben gedurende > 3 dagen/maand gedurende de afgelopen drie maanden en ten minste twee van de volgende symptomen ≥ 25% van de tijd melden: overbelasting, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie, gevoel van anorectale obstructie/blokkade, gebruik van manuele manoeuvres, < 3 stoelgangen/week. Ze zouden ook onvoldoende criteria voor IBS moeten hebben en slechts zelden dunne ontlasting ervaren zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken, worden uitgesloten of gevraagd de medicatie gedurende ten minste 2 weken te staken en opnieuw te worden beoordeeld. Zo zullen we patiënten die calciumkanaalantagonisten gebruiken aanraden om contact op te nemen met hun respectievelijke huisartsen om alternatieve medicatie voor hypertensie te onderzoeken, zoals bètablokkers of ACE-remmers. Als de calciumkanaalantagonisten kunnen worden stopgezet, zullen patiënten ten minste twee weken nadat de medicatie is stopgezet opnieuw worden gescreend. Als patiënten niet langer aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten die geconstipeerd blijven, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Patiënten met comorbide ziekten zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, chronisch nierfalen of patiënten met eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie en appendectomie.
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, beroertes, ruggenmergletsels en patiënten met cognitieproblemen, d.w.z. een mini-mentale score van <15 en/of wettelijk blind zijn, worden uitgesloten.
- Patiënten met de ziekte van Hirschsprung of actieve lokale anorectale problemen zoals anale fissuren, bloedende aambeien, enz.
- Patiënten met afwisselend constipatie en diarree en degenen die voldoen aan de Rome-III-criteria voor het prikkelbare darm syndroom.
- Patiënten die vezelsupplementen, laxeermiddelen, PEG, Tegaserod of Lubiprostone gebruiken en niet bereid zijn om deze medicijnen ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek te stoppen.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor psyllium of pruimen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dried Plum
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .