Undersøkelse av tørkede plommer ved behandling av voksne med forstoppelse
Bakgrunn: Forstoppelse er et vanlig problem som rammer nesten 60 millioner amerikanere. Behandlingen av forstoppelse er fortsatt utfordrende med halvparten av pasientene som er misfornøyde med dagens behandling. Det er behov for et matbasert, naturlig, praktisk og velsmakende alternativ til dagens tilgjengelige OTC-avføringsmidler og fibertilskudd, spesielt for pasienter med sporadisk og mild forstoppelse. Tørkede plommer og sviskejuice har tradisjonelt blitt brukt til behandling av forstoppelse, men har ikke blitt systematisk vurdert hos pasienter med veldefinert forstoppelse. Effekten, smaken og toleransen til tørkede plommer ved behandling av kronisk forstoppelse er heller ikke undersøkt.
Mål: Å undersøke og sammenligne effekten av tørkede plommer og psyllium på den generelle lindring av forstoppelsessymptomer, smak og livskvalitet hos voksne med funksjonell obstipasjon i en randomisert crossover-kontrollert studie.
Metoder: Vi foreslår å studere 40 personer med funksjonell forstoppelse i en enkelt blindet, randomisert, cross-over studie som sammenligner 3 uker med tørkede plommer med 3 ukers behandling med Psyllium
Dataanalyse: Det primære utfallsmålet vil være global lindring av forstoppelsessymptomer som vurdert av forsøkspersonen ved slutten av hver fase av studien. I tillegg vil vi vurdere flere sekundære utfallsmål som vil inkludere antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke, livskvalitet, psykologisk profil, pasientvurdering av smak på en VAS-skala, pasientvurdering av oppblåsthet, distensjon, metthet og fylde og pasientvurdering av forstoppelsesrelaterte symptomer.
Forventede resultater: Vi forventer at behandling med tørkede plommer vil forbedre symptomene på forstoppelse sammenlignet med baseline. Denne forbedringen vil være sammenlignbar med den som oppnås med psyllium (Metamucil) behandling. I tillegg vil tørkede plommer tilby et naturlig, matbasert, praktisk og mer velsmakende alternativ til reseptfrie avføringsmidler og fibertilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstoppelse som definert av Roma III-kriteriene (3,4). Pasienter må ha symptomer i > 3 dager/måned de siste tre månedene og rapportere minst to av følgende symptomer ≥ 25 % av tiden: anstrengelse, klumpete eller hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering, følelse av anorektal obstruksjon/blokkering, bruk av manuelle manøvrer, < 3 avføring/uke. Dessuten bør de ha utilstrekkelige kriterier for IBS, og bare sjelden oppleve løs avføring uten bruk av avføringsmidler
- Voksne mellom 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar legemidler som er kjent for å være forstoppende vil bli ekskludert eller bedt om å seponere medisiner i minst 2 uker og revurderes. For eksempel vil vi anbefale at pasienter som tar kalsiumkanalantagonister kontakter sine respektive primærleger for å utforske alternative medisiner for hypertensjon som betablokkere eller ACE-hemmere. Hvis kalsiumkanalantagonistene kan seponeres, vil pasientene bli screenet på nytt minst to uker etter at medisinene er seponert. Dersom pasienter ikke lenger oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli ekskludert fra studien. Pasienter som forblir forstoppede vil være kvalifisert for innmelding.
- Pasienter med komorbide sykdommer som alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt, eller de med tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon.
- Pasienter med nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskader, og de som har problemer med kjennskap, dvs. en mini-mental skåre på <15 og/eller er juridisk blinde, vil bli ekskludert.
- Pasienter med Hirschsprungs sykdom, eller aktive lokale anorektale problemer som analfissurer, blødende hemoroider, etc.
- Pasienter med vekslende forstoppelse og diaré og de som oppfyller Roma-III-kriteriene for irritabel tarm.
- Pasienter som bruker fibertilskudd, avføringsmidler, PEG, Tegaserod eller Lubiprostone og uvillige til å seponere disse medisinene minst 2 uker før studien.
- Personer med kjent allergi mot psyllium eller plommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dried Plum
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .