Badanie suszonych śliwek w leczeniu dorosłych z zaparciami
Tło: Zaparcia to powszechny problem, który dotyka prawie 60 milionów Amerykanów. Leczenie zaparć pozostaje wyzwaniem, ponieważ połowa pacjentów jest niezadowolona z obecnej terapii. Istnieje zapotrzebowanie na opartą na żywności, naturalną, wygodną i smaczną alternatywę dla obecnie dostępnych bez recepty środków przeczyszczających i suplementów błonnika, szczególnie dla pacjentów ze sporadycznymi i łagodnymi zaparciami. Suszone śliwki i sok z suszonych śliwek były tradycyjnie stosowane w leczeniu zaparć, ale nie były systematycznie oceniane u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi zaparciami. Nie badano również skuteczności, smakowitości i tolerancji suszonych śliwek w leczeniu przewlekłych zaparć.
Cel: Zbadanie i porównanie wpływu suszonych śliwek i babki płesznik na ogólne złagodzenie objawów zaparć, smaku i jakości życia u osób dorosłych z czynnościowymi zaparciami w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym.
Metody: Proponujemy zbadanie 40 osób z funkcjonalnymi zaparciami w pojedynczym, zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym badaniu porównującym 3 tygodnie suszonych śliwek z 3 tygodniami leczenia Psyllium
Analiza danych: Podstawową miarą wyniku będzie ogólne złagodzenie objawów zaparć, oceniane przez badanego na koniec każdej fazy badania. Dodatkowo ocenimy kilka drugorzędowych wskaźników wyników, które będą obejmować liczbę całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) tygodniowo, jakość życia, profil psychologiczny, ocenę smaku pacjenta w skali VAS, ocenę wzdęć, rozdęcia, sytości i pełność i ocena objawów związanych z zaparciami przez pacjenta.
Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że leczenie suszonymi śliwkami zmniejszy objawy zaparć w porównaniu z wartością wyjściową. Ta poprawa będzie porównywalna z tą osiągniętą przy leczeniu psyllium (Metamucil). Dodatkowo suszone śliwki będą stanowić naturalną, opartą na żywności, wygodną i smaczniejszą alternatywę dla dostępnych bez recepty środków przeczyszczających i suplementów błonnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III (3,4). Pacjenci muszą mieć objawy przez > 3 dni/miesiąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zgłaszać co najmniej dwa z następujących objawów przez ≥ 25% czasu: naprężony, grudkowaty lub twardy stolec, uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie niedrożności/zatkania odbytu, stosowanie manewrów ręcznych, < 3 wypróżnienia/tydzień. Powinni również mieć niewystarczające kryteria IBS i rzadko doświadczać luźnych stolców bez stosowania środków przeczyszczających
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia, zostaną wykluczeni lub poproszeni o przerwanie przyjmowania leków na co najmniej 2 tygodnie i poddani ponownej ocenie. Na przykład zalecamy, aby pacjenci przyjmujący antagonistów kanału wapniowego skontaktowali się z odpowiednimi lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zbadania alternatywnych leków na nadciśnienie, takich jak beta-blokery lub inhibitory ACE. Jeśli można odstawić antagonistów kanału wapniowego, pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu co najmniej dwa tygodnie po odstawieniu leków. Jeśli pacjenci nie spełniają już kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, u których nadal występują zaparcia, będą kwalifikować się do rejestracji.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła niewydolność nerek lub pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego.
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, udary mózgu, urazy rdzenia kręgowego oraz ci, którzy mają problemy z poznaniem, tj. mini-umysłowy wynik <15 i/lub są prawnie niewidomi, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z chorobą Hirschsprunga lub aktywnymi miejscowymi problemami odbytu, takimi jak szczeliny odbytu, krwawiące hemoroidy itp.
- Pacjenci z naprzemiennymi zaparciami i biegunkami oraz ci, którzy spełniają kryteria rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego.
- Pacjenci stosujący suplementy błonnika, środki przeczyszczające, PEG, Tegaserod lub Lubiprostone i niechętni do odstawienia tych leków co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
- Osoby ze znaną alergią na babkę płesznik lub śliwki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dried Plum
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .