Kuivattujen luumujen tutkiminen ummetusta sairastavien aikuisten hoidossa
Taustaa: Ummetus on yleinen ongelma, joka vaikuttaa lähes 60 miljoonalle amerikkalaiselle. Ummetuksen hoito on edelleen haastavaa, sillä puolet potilaista on tyytymätön nykyiseen hoitoon. Erityisesti potilaille, joilla on satunnaista ja lievää ummetusta, tarvitaan elintarvikepohjainen, luonnollinen, kätevä ja maukas vaihtoehto nykyisin saatavilla oleville OTC-laksatiiveille ja kuitulisäaineille. Kuivattuja luumuja ja luumumehua on perinteisesti käytetty ummetuksen hoitoon, mutta niitä ei ole arvioitu systemaattisesti potilailla, joilla on hyvin määritelty ummetus. Myöskään kuivattujen luumujen tehoa, makua ja siedettävyyttä kroonisen ummetuksen hoidossa ei ole tutkittu.
Tavoite: Tutkia ja vertailla kuivattujen luumujen ja psylliumin vaikutuksia ummetusoireiden yleiseen lievitykseen, makuun ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät: Ehdotamme, että tutkitaan 40 henkilöä, joilla on toiminnallinen ummetus yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa, jossa verrataan 3 viikkoa kuivattuja luumuja 3 viikon Psyllium-hoitoon.
Tietojen analysointi: Ensisijainen tulosmitta on ummetusoireiden yleinen helpotus koehenkilön arvioimana kunkin tutkimuksen vaiheen lopussa. Lisäksi arvioimme useita toissijaisia tulosmittauksia, joihin kuuluvat täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa, elämänlaatu, psykologinen profiili, potilaan makuarvostelu VAS-asteikolla, potilaan arvio turvotuksesta, turvotuksesta, kylläisyydestä ja ummetukseen liittyvien oireiden täyteys ja potilaan arvio.
Odotetut tulokset: Odotamme, että käsittely kuivatuilla luumuilla parantaa ummetuksen oireita lähtötasoon verrattuna. Tämä parannus on verrattavissa psyllium- (Metamucil) -hoidolla saavutettuun parannusta. Lisäksi kuivatut luumut tarjoavat luonnollisen, elintarvikepohjaisen, kätevän ja maukkaamman vaihtoehdon reseptivapaille laksatiiveille ja kuitulisäaineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ummetus sellaisena kuin se on määritelty Rooma III -kriteereissä (3,4). Potilailla on oltava oireita > 3 päivää/kk viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja heidän on raportoitava vähintään kahdesta seuraavista oireista ≥ 25 % ajasta: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne, manuaalisten liikkeiden käyttö, < 3 ulostamista/viikko. Lisäksi heillä ei pitäisi olla riittävät kriteerit IBS:lle, ja heillä on vain harvoin löysää ulostetta ilman laksatiivien käyttöä.
- Aikuiset 18-75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta, suljetaan pois tai heitä pyydetään keskeyttämään lääkitys vähintään kahdeksi viikoksi ja heidät arvioidaan uudelleen. Suosittelemme esimerkiksi, että kalsiumkanavasalpaajia käyttävät potilaat ottavat yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäreihinsä tutkiakseen vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä. Jos kalsiumkanavasalpaajat voidaan lopettaa, potilaat seulotaan uudelleen vähintään kahden viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Jos potilaat eivät enää täytä sisällyttämiskriteerejä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on edelleen ummetusta, voivat ilmoittautua mukaan.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, aivohalvauksia, selkäydinvammoja, ja potilaat, joilla on kognitioongelmia, eli joiden henkinen minipistemäärä on <15 ja/tai ovat laillisesti sokeita, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on Hirschsprungin tauti tai aktiivisia paikallisia anorektaalisia ongelmia, kuten peräaukon halkeamia, verenvuotoa peräpukamia jne.
- Potilaat, joilla on vuorotellen ummetusta ja ripulia, ja ne, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit.
- Potilaat, jotka käyttävät kuitulisiä, laksatiiveja, PEG:tä, Tegaserodia tai Lubiprostonea ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia psylliumille tai luumuille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dried Plum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .