Исследование чернослива при лечении запоров у взрослых
Предыстория: запор — распространенная проблема, от которой страдают почти 60 миллионов американцев. Лечение запоров остается сложной задачей, так как половина пациентов недовольна текущим лечением. Существует потребность в пищевой, натуральной, удобной и вкусной альтернативе имеющимся в настоящее время безрецептурным слабительным и добавкам с клетчаткой, особенно для пациентов с редкими и легкими запорами. Сушеные сливы и сок чернослива традиционно использовались для лечения запоров, но не подвергались систематической оценке у пациентов с четко выраженными запорами. Кроме того, эффективность, вкусовые качества и переносимость чернослива при лечении хронических запоров не изучались.
Цель: исследовать и сравнить влияние чернослива и подорожника на общее облегчение симптомов запора, вкус и качество жизни у взрослых с функциональным запором в рандомизированном перекрестном контролируемом исследовании.
Методы: мы предлагаем обследовать 40 человек с функциональными запорами в одном слепом рандомизированном перекрестном исследовании, сравнивающем 3 недели приема чернослива с 3 неделями лечения псиллиумом.
Анализ данных: первичным показателем результата будет общее облегчение симптомов запора, оцениваемое субъектом в конце каждой фазы исследования. Кроме того, мы оценим несколько вторичных показателей исхода, которые будут включать количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю, качество жизни, психологический профиль, оценку вкуса пациента по шкале ВАШ, оценку пациентом вздутия живота, растяжения, сытости и полнота и оценка пациентом симптомов, связанных с запором.
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что лечение черносливом улучшит симптомы запора по сравнению с исходным уровнем. Это улучшение будет сравнимо с достигнутым при лечении псиллиумом (метамуцилом). Кроме того, сушеные сливы предлагают натуральную, пищевую, удобную и более вкусную альтернативу безрецептурным слабительным и добавкам с клетчаткой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запор по Римским критериям III (3,4). Пациенты должны иметь симптомы в течение > 3 дней в месяц в течение последних трех месяцев и сообщать как минимум о двух из следующих симптомов в ≥ 25% случаев: натуживание, комковатый или твердый стул, ощущение неполной эвакуации, ощущение аноректальной обструкции/закупорки, использование мануальных маневров, < 3 испражнений в неделю. Кроме того, у них должны быть недостаточные критерии СРК, и лишь в редких случаях может наблюдаться жидкий стул без применения слабительных средств.
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, вызывающие запоры, будут исключены или им будет предложено прекратить прием препаратов в течение как минимум 2 недель, а затем будет произведена повторная оценка. Например, мы порекомендуем пациентам, принимающим антагонисты кальциевых каналов, связаться со своими лечащими врачами, чтобы изучить альтернативные лекарства от гипертонии, такие как бета-блокаторы или ингибиторы АПФ. Если антагонисты кальциевых каналов могут быть прекращены, пациенты будут повторно обследованы по крайней мере через две недели после прекращения приема лекарств. Если пациенты больше не соответствуют критериям включения, они будут исключены из исследования. Пациенты, у которых сохраняются запоры, будут иметь право на регистрацию.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, или пациенты с предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, инсульты, травмы спинного мозга, а также те, у кого есть проблемы с когнитивной функцией, т. е. минимальный балл умственного развития <15 и/или официально признанные слепыми, будут исключены.
- Пациенты с болезнью Гиршпрунга или активными локальными аноректальными проблемами, такими как анальные трещины, кровоточащий геморрой и т. д.
- Пациенты с чередованием запоров и диареи и те, кто соответствует Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника.
- Пациенты, принимающие добавки с клетчаткой, слабительные средства, ПЭГ, тегасерод или любипростон и не желающие прекращать прием этих препаратов по крайней мере за 2 недели до исследования.
- Субъекты с известной аллергией на псиллиум или сливы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dried Plum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .