Investigação de Ameixas Secas no Tratamento de Adultos com Constipação
Antecedentes: A constipação é um problema comum que afeta quase 60 milhões de americanos. O tratamento da constipação continua sendo um desafio, com metade dos pacientes insatisfeitos com a terapia atual. Existe a necessidade de uma alternativa baseada em alimentos, natural, conveniente e saborosa aos laxantes OTC e suplementos de fibras atualmente disponíveis, particularmente para pacientes com constipação ocasional e leve. Ameixas secas e suco de ameixa têm sido tradicionalmente usados para o tratamento da constipação, mas não foram sistematicamente avaliados em pacientes com constipação bem definida. Além disso, a eficácia, palatabilidade e tolerabilidade das ameixas secas no tratamento da constipação crônica não foram examinadas.
Objetivo: Investigar e comparar os efeitos de ameixas secas e psyllium no alívio geral dos sintomas de constipação, sabor e qualidade de vida em adultos com constipação funcional em um estudo randomizado cruzado controlado.
Métodos: Propomos estudar 40 indivíduos com constipação funcional em um estudo cruzado, randomizado, cego, comparando 3 semanas de ameixas secas com 3 semanas de tratamento com Psyllium
Análise de dados: A medida de resultado primário será o alívio global dos sintomas de constipação conforme avaliado pelo sujeito no final de cada fase do estudo. Além disso, avaliaremos várias medidas de resultados secundários que incluirão o número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana, qualidade de vida, perfil psicológico, classificação do paladar do paciente em uma escala VAS, classificação do paciente de inchaço, distensão, saciedade e plenitude e classificação do paciente de sintomas relacionados à constipação.
Resultados esperados: Prevemos que o tratamento com ameixas secas melhorará os sintomas de constipação em comparação com a linha de base. Essa melhora será comparável à obtida com o tratamento com psyllium (Metamucil). Além disso, as ameixas secas oferecem uma alternativa natural, baseada em alimentos, conveniente e mais saborosa aos laxantes e suplementos de fibra vendidos sem receita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação conforme definido pelos critérios de Roma III (3,4). Os pacientes devem ter sintomas por > 3 dias/mês nos últimos três meses e relatar pelo menos dois dos seguintes sintomas ≥ 25% do tempo: esforço, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta, sensação de obstrução/bloqueio anorretal, uso de manobras manuais, < 3 evacuações/semana. Além disso, eles devem ter critérios insuficientes para SII e raramente apresentam fezes moles sem o uso de laxantes
- Adultos entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar constipação serão excluídos ou solicitados a descontinuar os medicamentos por pelo menos 2 semanas e reavaliados. Por exemplo, recomendamos que os pacientes que tomam antagonistas dos canais de cálcio entrem em contato com seus respectivos médicos de cuidados primários para explorar medicamentos alternativos para hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA. Se os antagonistas dos canais de cálcio puderem ser descontinuados, os pacientes serão reavaliados pelo menos duas semanas após a suspensão dos medicamentos. Se os pacientes não atenderem mais aos critérios de inclusão, eles serão excluídos do estudo. Os pacientes que permanecem constipados serão elegíveis para inscrição.
- Pacientes com doenças comórbidas, como doença cardiovascular grave, insuficiência renal crônica ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia.
- Serão excluídos os pacientes com doenças neurológicas, como esclerose múltipla, derrames, lesões na medula espinhal e aqueles com problemas de cognição, ou seja, um miniescore mental <15 e/ou são legalmente cegos.
- Pacientes com doença de Hirschsprung ou problemas anorretais locais ativos, como fissuras anais, hemorróidas hemorrágicas, etc.
- Pacientes com constipação e diarreia alternadas e aqueles que preenchem os critérios de Roma-III para síndrome do intestino irritável.
- Pacientes que usam suplementos de fibras, laxantes, PEG, Tegaserod ou Lubiprostona e não desejam interromper esses medicamentos pelo menos 2 semanas antes do estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida a psyllium ou ameixas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dried Plum
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