Vyšetřování sušených švestek při léčbě dospělých se zácpou
Pozadí: Zácpa je běžný problém, který postihuje téměř 60 milionů Američanů. Léčba zácpy zůstává náročná, polovina pacientů není se současnou terapií spokojena. Existuje potřeba potravinové, přirozené, pohodlné a chutné alternativy k současně dostupným volně prodejným laxativům a vlákninovým doplňkům, zejména pro pacienty s příležitostnou a mírnou zácpou. Sušené švestky a švestková šťáva se tradičně používají k léčbě zácpy, ale nebyly systematicky hodnoceny u pacientů s dobře definovanou zácpou. Rovněž nebyla zkoumána účinnost, chutnost a snášenlivost sušených švestek při léčbě chronické zácpy.
Cíl: Zkoumat a porovnat účinky sušených švestek a psyllia na celkovou úlevu od příznaků zácpy, chuť a kvalitu života u dospělých s funkční zácpou v randomizované zkřížené kontrolované studii.
Metody: Navrhujeme studovat 40 subjektů s funkční zácpou v jediné zaslepené, randomizované, zkřížené studii porovnávající 3 týdny sušených švestek s 3 týdny léčby Psyllium
Analýza dat: Primárním výsledným měřítkem bude celková úleva od příznaků zácpy hodnocená subjektem na konci každé fáze studie. Kromě toho posoudíme několik sekundárních výsledných ukazatelů, které budou zahrnovat počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden, kvalitu života, psychologický profil, hodnocení chuti pacienta na stupnici VAS, hodnocení pacienta nadýmání, distenze, sytost a plnost a pacientské hodnocení symptomů souvisejících se zácpou.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že léčba sušenými švestkami zlepší příznaky zácpy ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto zlepšení bude srovnatelné se zlepšením dosaženým při léčbě psyllium (Metamucil). Sušené švestky navíc nabídnou přírodní, potravinovou, pohodlnou a chutnější alternativu k volně prodejným laxativům a vlákninovým doplňkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zácpa definovaná kritérii Řím III (3,4). Pacienti musí mít příznaky po dobu > 3 dnů/měsíc za poslední tři měsíce a hlásit alespoň dva z následujících příznaků ≥ 25 % času: napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, použití manuálních manévrů, < 3 stolice/týden. Také by měli mít nedostatečná kritéria pro IBS a jen zřídka zažívají řídkou stolici bez použití laxativ
- Dospělí ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že trpí zácpou, budou vyloučeni nebo požádáni, aby léky vysadili alespoň na 2 týdny, a budou znovu posouzeni. Například doporučujeme, aby pacienti užívající antagonisty kalciových kanálů kontaktovali své příslušné lékaře primární péče, aby prozkoumali alternativní léky na hypertenzi, jako jsou betablokátory nebo ACE-inhibitory. Pokud je možné vysadit antagonisty kalciových kanálů, budou pacienti znovu vyšetřeni nejméně dva týdny po vysazení léků. Pokud pacienti již nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří zůstanou v zácpě, budou mít nárok na zápis.
- Pacienti s přidruženými onemocněními, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, nebo pacienti s předchozí gastrointestinální operací kromě cholecystektomie a apendektomie.
- Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy, a ti, kteří mají problémy s vědomím, tj. s mini-mentálním skóre <15 a/nebo jsou právně slepí, budou vyloučeni.
- Pacienti s Hirschsprungovou chorobou nebo aktivními lokálními anorektálními problémy, jako jsou anální trhliny, krvácivé hemoroidy atd.
- Pacienti se střídající se zácpou a průjmem a ti, kteří splňují kritéria Řím-III pro syndrom dráždivého tračníku.
- Pacienti užívající doplňky vlákniny, laxativa, PEG, Tegaserod nebo Lubiproston a neochotní přerušit tyto léky alespoň 2 týdny před studií.
- Subjekty se známou alergií na psyllium nebo švestky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dried Plum
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .