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Indagine sulle prugne secche nel trattamento degli adulti con costipazione

11 agosto 2010 aggiornato da: University of Iowa

Contesto: la costipazione è un problema comune che colpisce quasi 60 milioni di americani. Il trattamento della stitichezza rimane impegnativo con la metà dei pazienti insoddisfatti della terapia attuale. C'è bisogno di un'alternativa alimentare, naturale, conveniente e gustosa ai lassativi da banco e agli integratori di fibre attualmente disponibili, in particolare per i pazienti con costipazione occasionale e lieve. Le prugne secche e il succo di prugna sono stati tradizionalmente utilizzati per il trattamento della stitichezza, ma non sono stati valutati sistematicamente nei pazienti con stitichezza ben definita. Inoltre, l'efficacia, l'appetibilità e la tollerabilità delle prugne secche nel trattamento della stitichezza cronica non sono state esaminate.

Obiettivo: indagare e confrontare gli effetti delle prugne secche e dello psillio sul sollievo generale dei sintomi di stitichezza, sul gusto e sulla qualità della vita negli adulti con stitichezza funzionale in uno studio controllato randomizzato incrociato.

Metodi: Proponiamo di studiare 40 soggetti con costipazione funzionale in un singolo studio in cieco, randomizzato, incrociato, confrontando 3 settimane di prugne secche con 3 settimane di trattamento con Psyllium

Analisi dei dati: la misura dell'esito primario sarà il sollievo globale dei sintomi di stitichezza come valutato dal soggetto alla fine di ogni fase dello studio. Inoltre, valuteremo diverse misure di outcome secondari che includeranno il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana, la qualità della vita, il profilo psicologico, la valutazione del gusto del paziente su una scala VAS, la valutazione del paziente di gonfiore, distensione, sazietà e pienezza e valutazione del paziente dei sintomi correlati alla stitichezza.

Risultati attesi: prevediamo che il trattamento con prugne secche migliorerà i sintomi della stitichezza rispetto al basale. Questo miglioramento sarà paragonabile a quello ottenuto con il trattamento con psillio (Metamucil). Inoltre, le prugne secche offriranno un'alternativa naturale, a base di alimenti, conveniente e più gustosa ai lassativi da banco e agli integratori di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Costipazione come definita dai criteri di Roma III (3,4). I pazienti devono avere sintomi per > 3 giorni/mese negli ultimi tre mesi e riferire almeno due dei seguenti sintomi ≥ 25% delle volte: sforzo, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta, sensazione di ostruzione/blocco anorettale, uso di manovre manuali, < 3 movimenti intestinali/settimana. Inoltre, dovrebbero avere criteri insufficienti per IBS e solo raramente sperimentano feci molli senza l'uso di lassativi
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che assumono farmaci noti per essere stitici saranno esclusi o verrà chiesto di interrompere i farmaci per almeno 2 settimane e rivalutati. Ad esempio, raccomanderemo ai pazienti che assumono antagonisti dei canali del calcio di contattare i rispettivi medici di base per esplorare farmaci alternativi per l'ipertensione come i beta-bloccanti o gli ACE-inibitori. Se gli antagonisti dei canali del calcio possono essere interrotti, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a screening almeno due settimane dopo l'interruzione dei farmaci. Se i pazienti non soddisfano più i criteri di inclusione, saranno esclusi dallo studio. I pazienti che rimangono stitici saranno idonei per l'arruolamento.
  2. Pazienti con malattie concomitanti come gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale cronica o quelli con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali eccetto colecistectomia e appendicectomia.
  3. Saranno esclusi i pazienti con malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale e coloro che hanno problemi con la cognizione, ovvero un punteggio mini-mentale <15 e/o sono legalmente ciechi.
  4. Pazienti con malattia di Hirschsprung o problemi anorettali locali attivi come ragadi anali, emorroidi sanguinanti, ecc.
  5. Pazienti con alternanza di stitichezza e diarrea e coloro che soddisfano i criteri Roma-III per la sindrome dell'intestino irritabile.
  6. Pazienti che utilizzano integratori di fibre, lassativi, PEG, Tegaserod o Lubiprostone e non disposti a interrompere questi farmaci almeno 2 settimane prima dello studio.
  7. Soggetti con allergia nota allo psillio o alle prugne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

California Dried Plum Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dried Plum

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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