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Enquête sur les prunes séchées dans le traitement des adultes souffrant de constipation

11 août 2010 mis à jour par: University of Iowa

Contexte : La constipation est un problème courant qui touche près de 60 millions d'Américains. Le traitement de la constipation reste difficile avec la moitié des patients insatisfaits du traitement actuel. Il existe un besoin pour une alternative alimentaire, naturelle, pratique et savoureuse aux laxatifs en vente libre et aux suppléments de fibres actuellement disponibles, en particulier pour les patients souffrant de constipation occasionnelle et légère. Les prunes séchées et le jus de pruneau ont été traditionnellement utilisés pour le traitement de la constipation mais n'ont pas été systématiquement évalués chez les patients souffrant de constipation bien définie. De plus, l'efficacité, la palatabilité et la tolérabilité des prunes séchées dans le traitement de la constipation chronique n'ont pas été examinées.

Objectif : Étudier et comparer les effets des prunes séchées et du psyllium sur le soulagement global des symptômes de constipation, le goût et la qualité de vie chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle dans un essai randomisé contrôlé croisé.

Méthodes : Nous proposons d'étudier 40 sujets souffrant de constipation fonctionnelle dans une seule étude en aveugle, randomisée et croisée comparant 3 semaines de prunes séchées à 3 semaines de traitement au Psyllium.

Analyse des données : Le critère de jugement principal sera le soulagement global des symptômes de constipation tel qu'évalué par le sujet à la fin de chaque phase de l'étude. De plus, nous évaluerons plusieurs mesures de résultats secondaires qui comprendront le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine, la qualité de vie, le profil psychologique, l'évaluation du goût par le patient sur une échelle VAS, l'évaluation par le patient des ballonnements, de la distension, de la satiété et la satiété et l'évaluation par le patient des symptômes liés à la constipation.

Résultats attendus : Nous prévoyons que le traitement avec des prunes séchées améliorera les symptômes de la constipation par rapport à la ligne de base. Cette amélioration sera comparable à celle obtenue avec un traitement au psyllium (Metamucil). De plus, les prunes séchées offriront une alternative naturelle, à base d'aliments, pratique et plus savoureuse aux laxatifs en vente libre et aux suppléments de fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Constipation selon les critères de Rome III (3,4). Les patients doivent avoir des symptômes pendant > 3 jours/mois au cours des trois derniers mois et signaler au moins deux des symptômes suivants ≥ 25 % du temps : effort, selles grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction/blocage anorectal, utilisation de manœuvres manuelles, < 3 selles/semaine. En outre, ils devraient avoir des critères insuffisants pour le SII et n'avoir que rarement des selles molles sans l'utilisation de laxatifs
  2. Adultes âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenant des médicaments connus pour être constipants seront exclus ou invités à arrêter les médicaments pendant au moins 2 semaines et réévalués. Par exemple, nous recommanderons aux patients prenant des antagonistes des canaux calciques de contacter leur médecin traitant respectif pour explorer d'autres médicaments contre l'hypertension tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'ECA. Si les antagonistes des canaux calciques peuvent être arrêtés, les patients seront re-dépistés au moins deux semaines après l'arrêt des médicaments. Si les patients ne répondent plus aux critères d'inclusion, ils seront exclus de l'étude. Les patients qui restent constipés seront éligibles pour l'inscription.
  2. Patients atteints de maladies comorbides telles qu'une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance rénale chronique ou ceux ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une cholécystectomie et d'une appendicectomie.
  3. Les patients atteints de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et ceux qui ont des problèmes de connaissance, c'est-à-dire un score mini-mental <15 et/ou qui sont légalement aveugles seront exclus.
  4. Patients atteints de la maladie de Hirschsprung ou de problèmes anorectaux locaux actifs tels que fissures anales, hémorroïdes hémorragiques, etc.
  5. Patients souffrant d'alternance de constipation et de diarrhée et ceux qui remplissent les critères Rome-III du syndrome du côlon irritable.
  6. Patients utilisant des suppléments de fibres, des laxatifs, du PEG, du Tegaserod ou du Lubiprostone et ne souhaitant pas interrompre ces médicaments au moins 2 semaines avant l'étude.
  7. Sujets ayant une allergie connue au psyllium ou aux prunes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

California Dried Plum Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dried Plum

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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