RO5303253 在健康志愿者和慢性丙型肝炎基因型 1 患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5303253 的单次递增剂量耐受性和药代动力学研究，在健康受试者中进行初步食物效应研究，并在口服给药 5 天后对慢性丙型肝炎基因 1 型患者进行探索性药代动力学、药效学和安全性评估
这项随机、双盲、安慰剂对照的 3 部分研究将评估 RO5303253 在健康志愿者和慢性丙型肝炎基因 1 型患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
在 A 部分，健康志愿者队列将随机接受单次递增剂量的 RO5303253 或安慰剂。
在第 2 部分中，健康志愿者将接受单剂量的 RO5303253 或交叉设计的安慰剂（清除期至少为 7 天），以评估食物对药代动力学的影响。
在第 3 部分中，慢性丙型肝炎患者将随机接受 RO5303253 或安慰剂治疗 5 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grafton、新西兰、1010
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的健康志愿者或基因1型慢性丙型肝炎患者
- 患者必须是未接受基于干扰素治疗的慢性丙型肝炎抗病毒治疗的患者
- 体重指数 (BMI) 18 - 32 kg/m2（含），最小体重 45 kg
- 女性必须通过手术绝育或绝经
- 男性受试者及其育龄伴侣必须在整个研究期间和最后一次给药后的 70 天内使用 2 种避孕方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 具有生育潜力的女性
- 筛查时乙型肝炎或艾滋病毒（或健康志愿者的丙型肝炎）呈阳性
- 对于丙型肝炎患者：失代偿性肝病或肝功能受损、随时记录的肝硬化证据、非丙型肝炎慢性肝病的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：HV递增剂量
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匹配 RO5303253 安慰剂，作为单剂量（A + B 部分）或多剂量（C 部分）给药
接受单次递增剂量的队列
单剂量
多剂量
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实验性的：B: HV 食物效应
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匹配 RO5303253 安慰剂，作为单剂量（A + B 部分）或多剂量（C 部分）给药
接受单次递增剂量的队列
单剂量
多剂量
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实验性的：C：丙型肝炎
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匹配 RO5303253 安慰剂，作为单剂量（A + B 部分）或多剂量（C 部分）给药
接受单次递增剂量的队列
单剂量
多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：不良事件、实验室参数、心电图、血压
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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药代动力学：RO5303253 及其主要代谢物 RO1080713 的血浆和尿液浓度
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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食物摄入对健康志愿者药代动力学的影响
大体时间：第 1-4 天
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第 1-4 天
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慢性丙型肝炎患者的药效学（病毒反应）和耐药性分析
大体时间：从基线到第 15 天
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从基线到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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