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Un estudio sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RO5303253 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de tolerabilidad y farmacocinética de dosis única ascendente de RO5303253 con una investigación piloto del efecto de los alimentos en sujetos sanos y evaluaciones exploratorias de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 después de 5 días de administración oral

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de tres partes evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO5303253 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1. En la Parte A, se aleatorizarán cohortes de voluntarios sanos para recibir dosis únicas ascendentes de RO5303253 o placebo. En la Parte 2, los voluntarios sanos recibirán una dosis única de RO5303253 o un placebo en un diseño cruzado (con un período de lavado de al menos 7 días) para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética. En la Parte 3, los pacientes con hepatitis C crónica serán aleatorizados para recibir RO5303253 o placebo durante 5 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos o pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1, de 18 a 60 años de edad
  • Los pacientes deben no haber recibido tratamiento antiviral para la hepatitis C crónica con terapia basada en interferón
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 - 32 kg/m2 inclusive, peso mínimo 45 kg
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o menopáusicas.
  • Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 70 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres con potencial reproductivo
  • Positivo para hepatitis B o VIH (o hepatitis C para voluntarios sanos) en la selección
  • Para pacientes con hepatitis C: enfermedad hepática descompensada o alteración de la función hepática, evidencia de cirrosis documentada en cualquier momento, presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: dosis ascendente de HV
Droga: Placebo
placebo RO5303253 correspondiente, administrado como dosis única (Partes A + B) o dosis múltiple (Parte C)
Droga: RO5303253
Cohortes que recibieron dosis únicas ascendentes
Droga: RO5303253
Dosís única
Droga: RO5303253
Múltiples dosis
Experimental: B: efecto alimentario HV
Droga: Placebo
placebo RO5303253 correspondiente, administrado como dosis única (Partes A + B) o dosis múltiple (Parte C)
Droga: RO5303253
Cohortes que recibieron dosis únicas ascendentes
Droga: RO5303253
Dosís única
Droga: RO5303253
Múltiples dosis
Experimental: C: Hepatitis C
Droga: Placebo
placebo RO5303253 correspondiente, administrado como dosis única (Partes A + B) o dosis múltiple (Parte C)
Droga: RO5303253
Cohortes que recibieron dosis únicas ascendentes
Droga: RO5303253
Dosís única
Droga: RO5303253
Múltiples dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, parámetros de laboratorio, ECG, presión arterial
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Farmacocinética: Concentraciones en plasma y orina de RO5303253 y su principal metabolito RO1080713
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la ingesta de alimentos sobre la farmacocinética en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Días 1-4
Días 1-4
Farmacodinamia (respuestas virales) y perfil de resistencia a fármacos en pacientes con hepatitis C crónica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
Desde el inicio hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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