En studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för RO5303253 hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit C genotyp 1
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enstaka stigande dostolerabilitet och farmakokinetisk studie av RO5303253 med en pilotstudie av livsmedelseffekt hos friska försökspersoner och explorativa farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsbedömningar hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 efter 5 dagars oral administrering
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, tredelade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO5303253 hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit C genotyp 1.
I del A kommer kohorter av friska frivilliga att randomiseras för att få enstaka stigande doser av RO5303253 eller placebo.
I del 2 kommer friska frivilliga att få en engångsdos av RO5303253 eller placebo i en cross-over-design (med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar) för att bedöma livsmedelseffekter på farmakokinetiken.
I del 3 kommer patienter med kronisk hepatit C att randomiseras och få antingen RO5303253 eller placebo i 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga eller patienter med kronisk hepatit C genotyp 1, 18 till 60 år gamla
- Patienterna måste vara behandlingsnaiva för antiviral terapi för kronisk hepatit C med interferonbaserad terapi
- Body mass index (BMI) 18 - 32 kg/m2 inklusive, minimivikt 45 kg
- Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller i klimakteriet
- Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda 2 preventivmetoder under hela studien och i 70 dagar efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor med reproduktionspotential
- Positivt för hepatit B eller HIV (eller hepatit C för friska frivilliga) vid screening
- För hepatit C-patienter: dekompenserad leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, bevis på cirros dokumenterad när som helst, närvaro eller historia av kronisk leversjukdom som inte är hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: HV stigande dos
|
matchande RO5303253 placebo, administrerat som engångsdos (del A + B) eller multipel dos (del C)
Kohorter som får enstaka stigande doser
En dos
Flera doser
|
|
Experimentell: B: HV-mateffekt
|
matchande RO5303253 placebo, administrerat som engångsdos (del A + B) eller multipel dos (del C)
Kohorter som får enstaka stigande doser
En dos
Flera doser
|
|
Experimentell: C: Hepatit C
|
matchande RO5303253 placebo, administrerat som engångsdos (del A + B) eller multipel dos (del C)
Kohorter som får enstaka stigande doser
En dos
Flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, laboratorieparametrar, EKG, blodtryck
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Farmakokinetik: Plasma- och urinkoncentrationer av RO5303253 och dess huvudmetabolit RO1080713
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av födointag på farmakokinetiken hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Farmakodynamik (virala svar) och profilering av läkemedelsresistens hos patienter med kronisk hepatit C
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Från baslinjen till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP25195
- 2009-018183-96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .