Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики RO5303253 у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование переносимости однократной возрастающей дозы и фармакокинетики RO5303253 с пилотным исследованием воздействия пищевых продуктов на здоровых добровольцев и исследовательской фармакокинетической, фармакодинамической оценкой и оценкой безопасности у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 после 5 дней перорального приема

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, состоящем из 3 частей, будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика RO5303253 у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. В части A когорты здоровых добровольцев будут рандомизированы для получения однократных возрастающих доз RO5303253 или плацебо. В части 2 здоровые добровольцы получат однократную дозу RO5303253 или плацебо в перекрестном дизайне (с периодом вымывания не менее 7 дней) для оценки влияния пищи на фармакокинетику. В части 3 пациенты с хроническим гепатитом С будут рандомизированы для получения либо RO5303253, либо плацебо в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы или пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1 в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Пациенты должны ранее не получать противовирусную терапию хронического гепатита С с терапией на основе интерферона.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 32 кг/м2 включительно, минимальный вес 45 кг
  • Женщины должны быть хирургически стерильными или в менопаузе.
  • Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 70 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
  • Женщины с репродуктивным потенциалом
  • Положительный результат на гепатит В или ВИЧ (или гепатит С у здоровых добровольцев) при скрининге
  • Для пациентов с гепатитом С: декомпенсированное заболевание печени или нарушение функции печени, признаки цирроза печени, документально подтвержденные в любое время, наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: восходящая доза HV
Лекарство: Плацебо
соответствующее RO5303253 плацебо, вводимое в виде однократной дозы (части A + B) или многократной дозы (часть C)
Лекарство: РО5303253
Когорты, получающие разовые восходящие дозы
Лекарство: РО5303253
Разовая доза
Лекарство: РО5303253
Несколько доз
Экспериментальный: B: эффект питания HV
Лекарство: Плацебо
соответствующее RO5303253 плацебо, вводимое в виде однократной дозы (части A + B) или многократной дозы (часть C)
Лекарство: РО5303253
Когорты, получающие разовые восходящие дозы
Лекарство: РО5303253
Разовая доза
Лекарство: РО5303253
Несколько доз
Экспериментальный: С: Гепатит С
Лекарство: Плацебо
соответствующее RO5303253 плацебо, вводимое в виде однократной дозы (части A + B) или многократной дозы (часть C)
Лекарство: РО5303253
Когорты, получающие разовые восходящие дозы
Лекарство: РО5303253
Разовая доза
Лекарство: РО5303253
Несколько доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные показатели, ЭКГ, артериальное давление.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
примерно 6 месяцев
Фармакокинетика: концентрация RO5303253 и его основного метаболита RO1080713 в плазме и моче.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние приема пищи на фармакокинетику у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Дни 1-4
Дни 1-4
Фармакодинамика (вирусный ответ) и профилирование лекарственной устойчивости у больных хроническим гепатитом С
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
От исходного уровня до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться