Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di RO5303253 in volontari sani e pazienti con epatite cronica C genotipo 1
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio farmacocinetico e di tollerabilità a dose singola crescente di RO5303253 con un'indagine pilota sugli effetti del cibo in soggetti sani e valutazioni esplorative di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza in pazienti con genotipo 1 di epatite cronica C dopo 5 giorni di somministrazione orale
Questo studio in 3 parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO5303253 in volontari sani e pazienti con epatite cronica C genotipo 1.
Nella Parte A, le coorti di volontari sani saranno randomizzate per ricevere singole dosi crescenti di RO5303253 o placebo.
Nella Parte 2, i volontari sani riceveranno una singola dose di RO5303253 o placebo in un progetto cross-over (con un periodo di washout di almeno 7 giorni) per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica.
Nella Parte 3, i pazienti con epatite cronica C saranno randomizzati per ricevere RO5303253 o placebo per 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grafton, Nuova Zelanda, 1010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani o pazienti con epatite cronica C genotipo 1, di età compresa tra 18 e 60 anni
- I pazienti devono essere naïve al trattamento per la terapia antivirale per l'epatite cronica C con terapia a base di interferone
- Indice di massa corporea (BMI) 18 - 32 kg/m2 inclusi, peso minimo 45 kg
- Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in menopausa
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi durante lo studio e per 70 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
- Donne con potenziale riproduttivo
- Positivo per epatite B o HIV (o epatite C per volontari sani) allo screening
- Per i pazienti con epatite C: malattia epatica scompensata o funzionalità epatica compromessa, evidenza di cirrosi documentata in qualsiasi momento, presenza o anamnesi di malattia epatica cronica non da epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: Dose HV crescente
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corrispondente al placebo RO5303253, somministrato come dose singola (Parti A + B) o dose multipla (Parte C)
Coorti che ricevono singole dosi crescenti
Dose singola
Dosi multiple
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Sperimentale: B: effetto del cibo HV
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corrispondente al placebo RO5303253, somministrato come dose singola (Parti A + B) o dose multipla (Parte C)
Coorti che ricevono singole dosi crescenti
Dose singola
Dosi multiple
|
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Sperimentale: C: epatite C
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corrispondente al placebo RO5303253, somministrato come dose singola (Parti A + B) o dose multipla (Parte C)
Coorti che ricevono singole dosi crescenti
Dose singola
Dosi multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio, ECG, pressione arteriosa
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche e urinarie di RO5303253 e del suo principale metabolita RO1080713
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica in volontari sani
Lasso di tempo: Giorni 1-4
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Giorni 1-4
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Farmacodinamica (risposte virali) e profili di resistenza ai farmaci nei pazienti con epatite C cronica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
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Dal basale al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP25195
- 2009-018183-96
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