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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO5303253 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einzeldosis von RO5303253 mit einer Pilotstudie zu Lebensmitteleffekten bei gesunden Probanden und explorativen pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsbewertungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 nach 5 Tagen oraler Verabreichung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO5303253 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 untersuchen. In Teil A werden Kohorten gesunder Freiwilliger randomisiert, um ansteigende Einzeldosen von RO5303253 oder Placebo zu erhalten. In Teil 2 erhalten gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von RO5303253 oder Placebo in einem Cross-Over-Design (mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen), um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik zu bewerten. In Teil 3 werden Patienten mit chronischer Hepatitis C randomisiert, um 5 Tage lang entweder RO5303253 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden oder Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Die Patienten müssen für eine antivirale Therapie der chronischen Hepatitis C mit Interferon-basierter Therapie behandlungsnaiv sein
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 32 kg/m2 inklusive, Mindestgewicht 45 kg
  • Frauen müssen chirurgisch steril oder menopausal sein
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 70 Tage nach der letzten Dosis 2 Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Positiv für Hepatitis B oder HIV (oder Hepatitis C für gesunde Probanden) beim Screening
  • Für Hepatitis-C-Patienten: dekompensierte Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion, jederzeit dokumentierter Nachweis einer Zirrhose, Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Aufsteigende HV-Dosis
Arzneimittel: Placebo
passendes RO5303253-Placebo, verabreicht als Einzeldosis (Teil A + B) oder Mehrfachdosis (Teil C)
Arzneimittel: RO5303253
Kohorten, die ansteigende Einzeldosen erhalten
Arzneimittel: RO5303253
Einzelne Dosis
Arzneimittel: RO5303253
Mehrere Dosen
Experimental: B: HV-Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: Placebo
passendes RO5303253-Placebo, verabreicht als Einzeldosis (Teil A + B) oder Mehrfachdosis (Teil C)
Arzneimittel: RO5303253
Kohorten, die ansteigende Einzeldosen erhalten
Arzneimittel: RO5303253
Einzelne Dosis
Arzneimittel: RO5303253
Mehrere Dosen
Experimental: C: Hepatitis C
Arzneimittel: Placebo
passendes RO5303253-Placebo, verabreicht als Einzeldosis (Teil A + B) oder Mehrfachdosis (Teil C)
Arzneimittel: RO5303253
Kohorten, die ansteigende Einzeldosen erhalten
Arzneimittel: RO5303253
Einzelne Dosis
Arzneimittel: RO5303253
Mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, Laborparameter, EKG, Blutdruck
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate
Pharmakokinetik: Plasma- und Urinkonzentrationen von RO5303253 und seinem Hauptmetaboliten RO1080713
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tage 1-4
Tage 1-4
Pharmakodynamik (Virusreaktionen) und Arzneimittelresistenzprofilierung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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