Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO5303253 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie tolerancji pojedynczej rosnącej dawki i farmakokinetyki RO5303253 z pilotażowym badaniem wpływu pokarmu na zdrowych ochotnikach oraz eksploracyjną oceną farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 po 5 dniach podawania doustnego

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RO5303253 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. W części A kohorty zdrowych ochotników zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze rosnące dawki RO5303253 lub placebo. W części 2 zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę RO5303253 lub placebo w schemacie krzyżowym (z okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni) w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę. W części 3 pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO5303253 lub placebo przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni w leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z terapią opartą na interferonie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 32 kg/m2 włącznie, minimalna waga 45 kg
  • Samice muszą być chirurgicznie bezpłodne lub w okresie menopauzy
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Kobiety z potencjałem reprodukcyjnym
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV (lub wirusowe zapalenie wątroby typu C u zdrowych ochotników) podczas badania przesiewowego
  • W przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: niewyrównana choroba wątroby lub upośledzona czynność wątroby, udokumentowana marskość wątroby w dowolnym czasie, obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: rosnąca dawka HV
Lek: Placebo
pasujące do RO5303253 placebo, podawane jako dawka pojedyncza (Część A + B) lub dawka wielokrotna (Część C)
Lek: RO5303253
Kohorty otrzymujące pojedyncze dawki rosnące
Lek: RO5303253
Pojedyncza dawka
Lek: RO5303253
Wiele dawek
Eksperymentalny: B: Efekt pożywienia HV
Lek: Placebo
pasujące do RO5303253 placebo, podawane jako dawka pojedyncza (Część A + B) lub dawka wielokrotna (Część C)
Lek: RO5303253
Kohorty otrzymujące pojedyncze dawki rosnące
Lek: RO5303253
Pojedyncza dawka
Lek: RO5303253
Wiele dawek
Eksperymentalny: C: wirusowe zapalenie wątroby typu C
Lek: Placebo
pasujące do RO5303253 placebo, podawane jako dawka pojedyncza (Część A + B) lub dawka wielokrotna (Część C)
Lek: RO5303253
Kohorty otrzymujące pojedyncze dawki rosnące
Lek: RO5303253
Pojedyncza dawka
Lek: RO5303253
Wiele dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, EKG, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Stężenie RO5303253 i jego głównego metabolitu RO1080713 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ spożycia pokarmu na farmakokinetykę u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dni 1-4
Dni 1-4
Farmakodynamika (odpowiedzi wirusowe) i profilowanie lekooporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 15
Od linii podstawowej do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj