Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO5303253 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt stigende dosistolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af RO5303253 med en pilotundersøgelse af fødevareeffekt hos raske forsøgspersoner og eksplorative farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsvurderinger hos kronisk hepatitis C genotype 1-patienter efter 5 dages oral administration

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 3-delte studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO5303253 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis C genotype 1. I del A vil kohorter af raske frivillige blive randomiseret til at modtage enkelt stigende doser af RO5303253 eller placebo. I del 2 vil raske frivillige modtage en enkelt dosis RO5303253 eller placebo i et cross-over-design (med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage) for at vurdere fødevareeffekter på farmakokinetikken. I del 3 vil patienter med kronisk hepatitis C blive randomiseret og modtage enten RO5303253 eller placebo i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige eller patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, 18 til 60 år
  • Patienter skal være behandlingsnaive for antiviral behandling af kronisk hepatitis C med interferonbaseret behandling
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kg/m2 inklusive, minimumsvægt 45 kg
  • Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 70 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder med reproduktionspotentiale
  • Positiv for hepatitis B eller HIV (eller hepatitis C for raske frivillige) ved screening
  • For hepatitis C-patienter: dekompenseret leversygdom eller nedsat leverfunktion, tegn på skrumpelever dokumenteret til enhver tid, tilstedeværelse eller historie med ikke-hepatitis C kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: HV stigende dosis
Medicin: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administreret som enkeltdosis (del A + B) eller multipel dosis (del C)
Medicin: RO5303253
Kohorter, der modtager enkelte stigende doser
Medicin: RO5303253
Enkelt dosis
Medicin: RO5303253
Flere doser
Eksperimentel: B: HV-fødeeffekt
Medicin: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administreret som enkeltdosis (del A + B) eller multipel dosis (del C)
Medicin: RO5303253
Kohorter, der modtager enkelte stigende doser
Medicin: RO5303253
Enkelt dosis
Medicin: RO5303253
Flere doser
Eksperimentel: C: Hepatitis C
Medicin: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administreret som enkeltdosis (del A + B) eller multipel dosis (del C)
Medicin: RO5303253
Kohorter, der modtager enkelte stigende doser
Medicin: RO5303253
Enkelt dosis
Medicin: RO5303253
Flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger, laboratorieparametre, EKG, blodtryk
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Farmakokinetik: Plasma- og urinkoncentrationer af RO5303253 og dets hovedmetabolit RO1080713
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fødeindtagelse på farmakokinetik hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1-4
Dag 1-4
Farmakodynamik (virale responser) og lægemiddelresistensprofilering hos kroniske hepatitis C-patienter
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Fra baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk, sund frivillig

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner