Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5303253 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról szóló tanulmány egészséges önkénteseknél és krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az RO5303253 egyszeri növekvő dózistűrési és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon végzett kísérleti élelmiszer-hatásvizsgálattal, valamint feltáró farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági értékelésekkel krónikus hepatitis C genotípusú 1-es genotípusú betegeknél 5 napos orális adagolást követően

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 részes vizsgálat az RO5303253 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegeken értékeli. Az A. részben egészséges önkéntesekből álló csoportokat véletlenszerűen választanak ki, hogy egyszeri növekvő dózisú RO5303253-at vagy placebót kapjanak. A 2. részben az egészséges önkéntesek egyetlen adag RO5303253-at vagy placebót kapnak keresztezett elrendezésben (legalább 7 napos kimosódási periódussal), hogy értékeljék az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatását. A 3. részben a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeket randomizálják, és 5 napig RO5303253-at vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek vagy krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegek, 18-60 évesek
  • A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek vírusellenes kezelésében nem részesültek interferon alapú kezelésben.
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, minimális súly 45 kg
  • A nőknek műtétileg sterilnek vagy menopauzásnak kell lenniük
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után 70 napig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nők
  • Pozitív hepatitis B-re vagy HIV-re (vagy egészséges önkénteseknél hepatitis C-re) a szűréskor
  • Hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében: dekompenzált májbetegség vagy károsodott májműködés, cirrhosisra utaló bizonyítékok bármikor dokumentálhatók, nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: HV növekvő dózis
Drog: Placebo
megfelelő RO5303253 placebo, egyszeri adagban (A + B rész) vagy többszöri adagban (C rész) beadva
Drog: RO5303253
Egyszeri növekvő dózist kapó kohorszok
Drog: RO5303253
Egyszeri adag
Drog: RO5303253
Több adag
Kísérleti: B: HV ételhatás
Drog: Placebo
megfelelő RO5303253 placebo, egyszeri adagban (A + B rész) vagy többszöri adagban (C rész) beadva
Drog: RO5303253
Egyszeri növekvő dózist kapó kohorszok
Drog: RO5303253
Egyszeri adag
Drog: RO5303253
Több adag
Kísérleti: C: Hepatitis C
Drog: Placebo
megfelelő RO5303253 placebo, egyszeri adagban (A + B rész) vagy többszöri adagban (C rész) beadva
Drog: RO5303253
Egyszeri növekvő dózist kapó kohorszok
Drog: RO5303253
Egyszeri adag
Drog: RO5303253
Több adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, EKG, vérnyomás
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Farmakokinetika: Az RO5303253 és fő metabolitja (RO1080713) koncentrációja a plazmában és a vizeletben
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A táplálékfelvétel hatása a farmakokinetikára egészséges önkéntesekben
Időkeret: Napok 1-4
Napok 1-4
Farmakodinamika (vírusválaszok) és gyógyszerrezisztencia-profilok krónikus hepatitis C-betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
Az alaphelyzettől a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel