Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO5303253 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een onderzoek naar de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele oplopende dosis van RO5303253 met een proefonderzoek naar voedseleffecten bij gezonde proefpersonen en verkennende farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsbeoordelingen bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 na 5 dagen orale toediening

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-delige studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO5303253 beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis C genotype 1. In Deel A zullen cohorten van gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om enkelvoudige oplopende doses RO5303253 of placebo te krijgen. In deel 2 krijgen gezonde vrijwilligers een enkele dosis RO5303253 of een placebo in een cross-over-ontwerp (met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen) om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek te beoordelen. In deel 3 worden patiënten met chronische hepatitis C gerandomiseerd om gedurende 5 dagen RO5303253 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers of patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Patiënten moeten therapienaïef zijn voor antivirale therapie voor chronische hepatitis C met op interferon gebaseerde therapie
  • Body mass index (BMI) 18 t/m 32 kg/m2, minimaal gewicht 45 kg
  • Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel of in de menopauze zijn
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 70 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met reproductief potentieel
  • Positief voor hepatitis B of HIV (of hepatitis C voor gezonde vrijwilligers) bij screening
  • Voor hepatitis C-patiënten: gedecompenseerde leverziekte of verminderde leverfunctie, bewijs van cirrose op enig moment gedocumenteerd, aanwezigheid of voorgeschiedenis van non-hepatitis C chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: HV stijgende dosis
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende RO5303253-placebo, toegediend als enkelvoudige dosis (Delen A + B) of meerdere doses (Deel C)
Geneesmiddel: RO5303253
Cohorten die enkelvoudige oplopende doses kregen
Geneesmiddel: RO5303253
Enkele dosis
Geneesmiddel: RO5303253
Meerdere doses
Experimenteel: B: HV-voedseleffect
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende RO5303253-placebo, toegediend als enkelvoudige dosis (Delen A + B) of meerdere doses (Deel C)
Geneesmiddel: RO5303253
Cohorten die enkelvoudige oplopende doses kregen
Geneesmiddel: RO5303253
Enkele dosis
Geneesmiddel: RO5303253
Meerdere doses
Experimenteel: C: hepatitis C
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende RO5303253-placebo, toegediend als enkelvoudige dosis (Delen A + B) of meerdere doses (Deel C)
Geneesmiddel: RO5303253
Cohorten die enkelvoudige oplopende doses kregen
Geneesmiddel: RO5303253
Enkele dosis
Geneesmiddel: RO5303253
Meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, laboratoriumparameters, ECG, bloeddruk
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Farmacokinetiek: plasma- en urineconcentraties van RO5303253 en zijn belangrijkste metaboliet RO1080713
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van voedselinname op de farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dagen 1-4
Dagen 1-4
Farmacodynamiek (virale responsen) en profilering van geneesmiddelresistentie bij chronische hepatitis C-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 15
Van baseline tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren