Um estudo sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO5303253 em voluntários saudáveis e pacientes com hepatite C crônica genótipo 1
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de tolerabilidade de dose única ascendente e farmacocinética de RO5303253 com uma investigação piloto de efeito alimentar em indivíduos saudáveis e avaliações farmacocinéticas, farmacodinâmicas e de segurança exploratórias em pacientes com hepatite crônica genótipo 1 após 5 dias de administração oral
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 3 partes, avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO5303253 em voluntários saudáveis e pacientes com hepatite C crônica genótipo 1.
Na Parte A, coortes de voluntários saudáveis serão randomizados para receber doses ascendentes únicas de RO5303253 ou placebo.
Na Parte 2, voluntários saudáveis receberão uma dose única de RO5303253 ou placebo em um projeto cruzado (com um período de washout de pelo menos 7 dias) para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética.
Na Parte 3, os pacientes com hepatite C crônica serão randomizados para receber RO5303253 ou placebo por 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grafton, Nova Zelândia, 1010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis ou pacientes com hepatite C crônica genótipo 1, 18 a 60 anos de idade
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento para terapia antiviral para hepatite C crônica com terapia baseada em interferon
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 32 kg/m2 inclusive, peso mínimo 45 kg
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou na menopausa
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos de contracepção ao longo do estudo e por 70 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial reprodutivo
- Positivo para hepatite B ou HIV (ou hepatite C para voluntários saudáveis) na triagem
- Para pacientes com hepatite C: doença hepática descompensada ou função hepática prejudicada, evidência de cirrose documentada em qualquer momento, presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: HV dose ascendente
|
placebo RO5303253 correspondente, administrado como dose única (Partes A + B) ou dose múltipla (Parte C)
Coortes recebendo doses ascendentes únicas
Dose única
Múltiplas doses
|
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Experimental: B: Efeito do alimento HV
|
placebo RO5303253 correspondente, administrado como dose única (Partes A + B) ou dose múltipla (Parte C)
Coortes recebendo doses ascendentes únicas
Dose única
Múltiplas doses
|
|
Experimental: C: Hepatite C
|
placebo RO5303253 correspondente, administrado como dose única (Partes A + B) ou dose múltipla (Parte C)
Coortes recebendo doses ascendentes únicas
Dose única
Múltiplas doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, parâmetros laboratoriais, ECG, pressão arterial
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
|
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Farmacocinética: Concentrações plasmáticas e urinárias de RO5303253 e seu principal metabólito RO1080713
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética em voluntários saudáveis
Prazo: Dias 1-4
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Dias 1-4
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Farmacodinâmica (respostas virais) e perfil de resistência a medicamentos em pacientes com hepatite C crônica
Prazo: Da linha de base até o dia 15
|
Da linha de base até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- PP25195
- 2009-018183-96
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