건강한 지원자 및 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 RO5303253의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO5303253의 단일 오름차순 용량 내약성 및 약동학 연구, 건강한 피험자에 대한 파일럿 식품 효과 조사 및 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자의 경구 투여 5일 후 탐색적 약동학, 약력학 및 안전성 평가
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부 연구는 건강한 지원자와 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자를 대상으로 RO5303253의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
파트 A에서 건강한 지원자 코호트는 RO5303253 또는 위약의 단일 상승 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 2에서 건강한 지원자는 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위해 크로스오버 디자인(최소 7일의 휴약 기간 포함)에서 단일 용량의 RO5303253 또는 위약을 받게 됩니다.
3부에서는 만성 C형 간염 환자를 무작위 배정하여 5일 동안 RO5303253 또는 위약을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 지원자 또는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자
- 환자는 인터페론 기반 요법과 함께 만성 C형 간염에 대한 항바이러스 요법을 위한 치료 경험이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 - 32kg/m2 포함, 최소 체중 45kg
- 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경기여야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 70일 동안 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 생식 잠재력이 있는 여성
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 HIV(또는 건강한 지원자의 경우 C형 간염) 양성
- C형 간염 환자의 경우: 비대상성 간 질환 또는 간 기능 장애, 간경변증의 증거가 언제든지 기록됨, 비-C형 간염 만성 간 질환의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: HV 상승 선량
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일치하는 RO5303253 위약, 단일 용량(파트 A + B) 또는 다중 용량(파트 C)으로 투여
단일 오름차순 용량을 받는 코호트
단일 용량
다중 투여
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실험적: B: HV 식품 효과
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일치하는 RO5303253 위약, 단일 용량(파트 A + B) 또는 다중 용량(파트 C)으로 투여
단일 오름차순 용량을 받는 코호트
단일 용량
다중 투여
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실험적: C: C형 간염
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일치하는 RO5303253 위약, 단일 용량(파트 A + B) 또는 다중 용량(파트 C)으로 투여
단일 오름차순 용량을 받는 코호트
단일 용량
다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성: 부작용, 검사실 매개변수, ECG, 혈압
기간: 약 6개월
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약 6개월
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약동학: RO5303253 및 이의 주요 대사물질 RO1080713의 혈장 및 소변 농도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자의 약동학에 대한 음식 섭취의 영향
기간: 1-4일
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1-4일
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만성 C형 간염 환자의 약력학(바이러스 반응) 및 약물 내성 프로파일링
기간: 기준선에서 15일차까지
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기준선에서 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP25195
- 2009-018183-96
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