Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av RO5303253 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkelt stigende dosetolerabilitet og farmakokinetisk studie av RO5303253 med en pilotundersøkelse av mateffekt hos friske personer og utforskende farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsvurderinger hos kronisk hepatitt C genotype 1-pasienter etter 5 dagers oral administrering

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, tredelte studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til RO5303253 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1. I del A vil kohorter av friske frivillige bli randomisert til å motta enkeltstående stigende doser av RO5303253 eller placebo. I del 2 vil friske frivillige få en enkeltdose av RO5303253 eller placebo i et cross-over-design (med en utvaskingsperiode på minst 7 dager) for å vurdere matens effekter på farmakokinetikken. I del 3 vil pasienter med kronisk hepatitt C randomiseres til å motta enten RO5303253 eller placebo i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige eller pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1, 18 til 60 år
  • Pasienter må være behandlingsnaive for antiviral terapi for kronisk hepatitt C med interferonbasert terapi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kg/m2 inkludert, minimumsvekt 45 kg
  • Kvinner må være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 70 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
  • Kvinner med reproduksjonspotensial
  • Positiv for hepatitt B eller HIV (eller hepatitt C for friske frivillige) ved screening
  • For hepatitt C-pasienter: dekompensert leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, bevis på cirrhose dokumentert til enhver tid, tilstedeværelse eller historie med ikke-hepatitt C kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: HV stigende dose
Legemiddel: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administrert som enkeltdose (del A + B) eller multippel dose (del C)
Legemiddel: RO5303253
Kohorter som mottar enkelt stigende doser
Legemiddel: RO5303253
Enkeltdose
Legemiddel: RO5303253
Flere doser
Eksperimentell: B: HV mateffekt
Legemiddel: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administrert som enkeltdose (del A + B) eller multippel dose (del C)
Legemiddel: RO5303253
Kohorter som mottar enkelt stigende doser
Legemiddel: RO5303253
Enkeltdose
Legemiddel: RO5303253
Flere doser
Eksperimentell: C: Hepatitt C
Legemiddel: Placebo
matchende RO5303253 placebo, administrert som enkeltdose (del A + B) eller multippel dose (del C)
Legemiddel: RO5303253
Kohorter som mottar enkelt stigende doser
Legemiddel: RO5303253
Enkeltdose
Legemiddel: RO5303253
Flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger, laboratorieparametre, EKG, blodtrykk
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Farmakokinetikk: Plasma- og urinkonsentrasjoner av RO5303253 og dens hovedmetabolitt RO1080713
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av matinntak på farmakokinetikk hos friske frivillige
Tidsramme: Dag 1-4
Dag 1-4
Farmakodynamikk (virale responser) og medikamentresistensprofilering hos kroniske hepatitt C-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Fra baseline til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere