Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5303253:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

RO5303253:n yhden nousevan annoksen siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa on kokeiluelintarvikkeiden vaikutustutkimus terveillä henkilöillä ja farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja turvallisuusarvioinnit kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla 5 päivän oraalisen annon jälkeen

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kolmiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan RO5303253:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1. Osassa A terveiden vapaaehtoisten kohortit satunnaistetaan saamaan yksittäisiä nousevia annoksia RO5303253:ta tai lumelääkettä. Osassa 2 terveet vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen RO5303253:a tai lumelääkettä ristiin (vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla) arvioidakseen ruoan vaikutuksia farmakokinetiikkaan. Osassa 3 potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, satunnaistetaan, saavat joko RO5303253:ta tai lumelääkettä 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1, 18-60 vuotta
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia kroonisen hepatiitti C:n antiviraaliseen hoitoon interferonipohjaisella hoidolla
  • Painoindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2, minimipaino 45 kg
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuodet
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
  • Naiset, joilla on lisääntymiskyky
  • Positiivinen hepatiitti B tai HIV (tai hepatiitti C terveillä vapaaehtoisilla) seulonnassa
  • C-hepatiittipotilaat: dekompensoitunut maksasairaus tai heikentynyt maksan toiminta, todisteet kirroosista milloin tahansa dokumentoidut, kroonisen C-hepatiittiin liittymättömän maksasairauden olemassaolo tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: HV nouseva annos
Lääke: Plasebo
vastaava RO5303253 lumelääke, annettuna kerta-annoksena (osat A + B) tai useana annoksena (osa C)
Lääke: RO5303253
Kohortit, jotka saavat yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: RO5303253
Yksittäinen annos
Lääke: RO5303253
Useita annoksia
Kokeellinen: B: HV-ruokavaikutus
Lääke: Plasebo
vastaava RO5303253 lumelääke, annettuna kerta-annoksena (osat A + B) tai useana annoksena (osa C)
Lääke: RO5303253
Kohortit, jotka saavat yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: RO5303253
Yksittäinen annos
Lääke: RO5303253
Useita annoksia
Kokeellinen: C: C-hepatiitti
Lääke: Plasebo
vastaava RO5303253 lumelääke, annettuna kerta-annoksena (osat A + B) tai useana annoksena (osa C)
Lääke: RO5303253
Kohortit, jotka saavat yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: RO5303253
Yksittäinen annos
Lääke: RO5303253
Useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, EKG, verenpaine
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka: RO5303253:n ja sen päämetaboliitin RO1080713 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan saannin vaikutus farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Päivät 1-4
Farmakodynamiikka (virusvasteet) ja lääkeresistenssin profilointi kroonisissa C-hepatiittipotilaissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 15
Perustasosta päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa