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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO5303253 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de tolérance à dose unique croissante et de pharmacocinétique de RO5303253 avec une enquête pilote sur les effets des aliments chez des sujets sains et des évaluations exploratoires de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 après 5 jours d'administration orale

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en 3 parties évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO5303253 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Dans la partie A, des cohortes de volontaires sains seront randomisées pour recevoir des doses uniques croissantes de RO5303253 ou un placebo. Dans la partie 2, des volontaires sains recevront une dose unique de RO5303253 ou un placebo dans une conception croisée (avec une période de sevrage d'au moins 7 jours) pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique. Dans la partie 3, les patients atteints d'hépatite C chronique seront randomisés pour recevoir soit RO5303253 soit un placebo pendant 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains ou patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1, âgés de 18 à 60 ans
  • Les patients doivent être naïfs de traitement pour le traitement antiviral de l'hépatite C chronique avec un traitement à base d'interféron
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 32 kg/m2 inclus, poids minimum 45 kg
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées
  • Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception tout au long de l'étude et pendant 70 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ayant un potentiel de procréation
  • Positif pour l'hépatite B ou le VIH (ou l'hépatite C pour les volontaires sains) lors du dépistage
  • Pour les patients atteints d'hépatite C : maladie hépatique décompensée ou altération de la fonction hépatique, preuve de cirrhose documentée à tout moment, présence ou antécédents de maladie hépatique chronique non liée à l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Dose croissante HV
Médicament: Placebo
correspondant au placebo RO5303253, administré en dose unique (Parties A + B) ou en doses multiples (Partie C)
Médicament: RO5303253
Cohortes recevant des doses uniques croissantes
Médicament: RO5303253
Une seule dose
Médicament: RO5303253
Doses multiples
Expérimental: B : effet alimentaire HV
Médicament: Placebo
correspondant au placebo RO5303253, administré en dose unique (Parties A + B) ou en doses multiples (Partie C)
Médicament: RO5303253
Cohortes recevant des doses uniques croissantes
Médicament: RO5303253
Une seule dose
Médicament: RO5303253
Doses multiples
Expérimental: C : Hépatite C
Médicament: Placebo
correspondant au placebo RO5303253, administré en dose unique (Parties A + B) ou en doses multiples (Partie C)
Médicament: RO5303253
Cohortes recevant des doses uniques croissantes
Médicament: RO5303253
Une seule dose
Médicament: RO5303253
Doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, paramètres de laboratoire, ECG, tension artérielle
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques et urinaires de RO5303253 et de son principal métabolite RO1080713
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la prise alimentaire sur la pharmacocinétique chez des volontaires sains
Délai: Jours 1 à 4
Jours 1 à 4
Pharmacodynamique (réponses virales) et profilage de la résistance aux médicaments chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP25195
  • 2009-018183-96

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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