健康なボランティアとC型慢性肝炎遺伝子型1の患者におけるRO5303253の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
5日間の経口投与後の慢性C型肝炎遺伝子型1患者における、健康な被験者におけるパイロット食品効果調査および探索的薬物動態、薬力学、および安全性評価によるRO5303253の単回用量忍容性および薬物動態研究
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 部構成の試験では、健康なボランティアと C 型慢性肝炎遺伝子型 1 の患者における RO5303253 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パートAでは、健康なボランティアのコホートを無作為化して、RO5303253またはプラセボの単回漸増用量を投与します。
パート 2 では、健康なボランティアに RO5303253 またはプラセボの単回投与をクロスオーバー デザイン (少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間) で受けさせ、薬物動態に対する食物の影響を評価します。
パート 3 では、C 型慢性肝炎の患者が無作為に割り付けられ、RO5303253 またはプラセボのいずれかを 5 日間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grafton、ニュージーランド、1010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティアまたは C 型慢性肝炎遺伝子型 1 の患者、18 ～ 60 歳
- -患者は、インターフェロンベースの治療による慢性C型肝炎の抗ウイルス療法の治療を受けていない必要があります
- 体格指数 (BMI) 18 - 32 kg/m2 を含む、最小体重 45 kg
- 女性は外科的に無菌または閉経している必要があります
- -男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究全体および最後の投与後70日間、2つの避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- 生殖能力のある女性
- -スクリーニング時にB型肝炎またはHIV（または健康なボランティアの場合はC型肝炎）が陽性
- -C型肝炎患者の場合：非代償性肝疾患または肝機能障害、任意の時点で文書化された肝硬変の証拠、C型肝炎以外の慢性肝疾患の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: HV上昇線量
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マッチング RO5303253 プラセボ、単回投与 (パート A + B) または複数回投与 (パート C) として投与
単回漸増用量を受けるコホート
単回投与
複数回投与
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実験的：B：HVフード効果
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マッチング RO5303253 プラセボ、単回投与 (パート A + B) または複数回投与 (パート C) として投与
単回漸増用量を受けるコホート
単回投与
複数回投与
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実験的：C：C型肝炎
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マッチング RO5303253 プラセボ、単回投与 (パート A + B) または複数回投与 (パート C) として投与
単回漸増用量を受けるコホート
単回投与
複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性: 有害事象、検査パラメータ、心電図、血圧
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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薬物動態: RO5303253 およびその主な代謝物 RO1080713 の血漿および尿中濃度
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアの薬物動態に対する食物摂取の影響
時間枠：1～4日目
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1～4日目
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C型慢性肝炎患者における薬力学（ウイルス反応）と薬剤耐性プロファイリング
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインから 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP25195
- 2009-018183-96
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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