Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice RO5303253 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie snášenlivosti jedné vzestupné dávky a farmakokinetická studie RO5303253 s pilotním zkoumáním potravinového efektu u zdravých subjektů a průzkumným farmakokinetickým, farmakodynamickým a bezpečnostním hodnocením u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 po 5 dnech perorálního podávání
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třídílná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO5303253 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
V části A budou kohorty zdravých dobrovolníků randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé vzestupné dávky RO5303253 nebo placeba.
V části 2 dostanou zdraví dobrovolníci jednu dávku RO5303253 nebo placebo ve zkříženém designu (s vymývací dobou alespoň 7 dní), aby se vyhodnotily účinky potravy na farmakokinetiku.
V části 3 budou pacienti s chronickou hepatitidou C randomizováni tak, aby dostávali buď RO5303253 nebo placebo po dobu 5 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s chronickou hepatitidou C genotyp 1, ve věku 18 až 60 let
- Antivirovou léčbu chronické hepatitidy C s léčbou založenou na interferonu musí pacienti dosud neléčit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 32 kg/m2 včetně, minimální hmotnost 45 kg
- Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo v menopauze
- Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí během studie a po dobu 70 dnů po poslední dávce používat 2 metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy s reprodukčním potenciálem
- Pozitivní na hepatitidu B nebo HIV (nebo hepatitidu C u zdravých dobrovolníků) při screeningu
- Pro pacienty s hepatitidou C: dekompenzované onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater, průkaz cirhózy dokumentovaný kdykoli, přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiného než hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Vzestupná dávka HV
|
odpovídající placebo RO5303253, podávané jako jedna dávka (část A + B) nebo více dávek (část C)
Skupiny dostávající jednotlivé vzestupné dávky
Jedna dávka
Více dávek
|
|
Experimentální: B: HV potravinový efekt
|
odpovídající placebo RO5303253, podávané jako jedna dávka (část A + B) nebo více dávek (část C)
Skupiny dostávající jednotlivé vzestupné dávky
Jedna dávka
Více dávek
|
|
Experimentální: C: Hepatitida C
|
odpovídající placebo RO5303253, podávané jako jedna dávka (část A + B) nebo více dávek (část C)
Skupiny dostávající jednotlivé vzestupné dávky
Jedna dávka
Více dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, laboratorní parametry, EKG, krevní tlak
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Farmakokinetika: Plazmatické a močové koncentrace RO5303253 a jeho hlavního metabolitu RO1080713
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv příjmu potravy na farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Dny 1-4
|
Dny 1-4
|
|
Farmakodynamika (virové odpovědi) a profilování lékové rezistence u pacientů s chronickou hepatitidou C
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Od základní linie do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- PP25195
- 2009-018183-96
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronický, zdravý dobrovolník
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy