同种异体干细胞移植成人接受者的个体化营养——对生活质量的影响 (NASQ)
目的
同种异体干细胞移植（allo-SCT）结合几个周期的强化化疗是几种恶性血液病的唯一治愈方法。 大多数接受强化化疗的同种异体干细胞移植患者通常营养状况下降。 几项研究评估了不同营养干预对同种异体干细胞移植患者的影响，但尚未找到关于能量需求、使用肠内营养（EN）和/或肠外营养（PN）的循证建议。 我们不知道在分配给特定营养干预的 allo-SCT 患者中使用 QoL 作为终点的研究。
主要假设：
接受个体化营养的患者在 SCT 三个月后使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-HDC29 工具评估的“整体”生活质量更好
子假设：
接受个性化营养的患者有：
i) 3-4 级口腔粘膜炎较少见。 ii) 更好的营养状况 iii) 住院时间缩短，发烧发作次数减少，植入时间更早，急性移植物抗宿主病 (GVHD) 3-4 级的频率更低，以及 iv) 身体和社会方面的主要 QoL 得分更高与对照组相比，异基因 SCT 三个月后功能、疲劳、食欲不振、恶心/呕吐和腹泻。
患者和方法 研究中将包括至少 100 名患者样本。 参加研究的患者将被随机分配到干预组或对照组。 如果肠内途径的估计需求量低于参考值，干预组的患者将接受治疗性饮食并结合管饲和额外的 PN。 对照组患者将在建立常规后接受营养支持，首先通过口服途径，然后通过 PN 途径。
研究概览
详细说明
患者和方法
至少 100 名患者的样本将被纳入研究。 这是功效计算的结果，其中 15 的总体 QoL 差异是主要终点。 在开始治疗前约 1-3 个月，邀请所有满足纳入标准并接受清髓性异基因干细胞移植的患者参加研究。 患者必须提供书面知情同意书才能参与该研究。 参加研究的患者将随机分配到干预组或对照组。 主要终点是 SCT 后三个月。 我们将在 SCT 后的第一年内跟踪患者。
营养干预
干预措施在患者到达医院进行 SCT 时开始，包括为每位患者提供个性化营养补充直至出院。 恶心、呕吐、腹泻和口腔酸痛的严重程度将作为营养给药途径（口服、PN 和/或 EN）的衡量标准。 将计算能量需求并监测摄入量。 能量摄入将根据能量需求不断调整。 能够达到口服营养需求的患者将接受使用低乳糖和富含能量的常规食物的治疗性饮食。 鼻空肠管将在移植后的前五天内插入。 当口服摄入停止时将给予 EN，如果肠道途径的估计需求量低于参考值，将给予额外的 PN。 脱落的管子将被迅速更换，直到在胃中两次。 如果管子脱出两次以上，或出现大量腹泻，或患者拒绝管子，则患者将仅通过PN途径进行营养。 干预组患者在出院前接受饮食建议。 对照组患者将在建立常规后进行营养，首先通过口服途径，然后通过 PN 途径。 不会插入鼻空肠管，也不会给予肠内营养。
生活质量、粘膜炎和营养状况的测量
患者在入院时（即 SCT 前 8 天、3 周和 6 周后以及 3、6、9 和 12 个月后）在 EORTC QLQ-C30 表上进行评分。 同时我们将测量以下几种营养状况和止血参数的标志物。 我们还将使用电子生物阻抗记录常规临床参数以及人体测量学和身体成分。 WHO 口腔毒性分级量表将用于测量口腔粘膜炎。 此外，我们将使用 Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性淋巴性白血病、急性髓系白血病、慢性骨髓增生性疾病和慢性髓细胞性白血病以及接受同种异体干细胞移植的其他疾病，在清髓性调节后
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 由于与血液学状况无关的原因而无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化营养
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能够达到口服营养需求的患者将接受使用低乳糖和富含能量的常规食物的治疗性饮食。
鼻空肠管将在移植后的前五天内插入。
当口服摄入停止时，将给予 EN。
如果肠道途径的估计需求低于参考值，将给予 EN 和额外的 PN。
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无干预：控制组
对照组患者将在建立常规后进行营养，首先通过口服途径，然后通过 PN 途径。
不会插入鼻空肠管，也不会给予肠内营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球生活质量评分
大体时间：移植后3个月
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将从欧洲癌症研究和治疗组织获得用于衡量全球生活质量的评分，表格为 EORTC QLQ-C30。
分数范围从 0 到 100，分数越高意味着结果越好。
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移植后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减持参与者人数
大体时间：移植后3个月
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营养状况将通过人体测量学、生物标志物和生物阻抗进行评估。
这里报告了体重不足的参与者人数。
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移植后3个月
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发烧发作次数
大体时间：长达 8 个月
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发烧发作
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长达 8 个月
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干细胞移植和植入日之间的持续时间。
大体时间：长达 1 个月
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根据中性粒细胞生成≥0.2 × 109/l 的天数判断植入情况。
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长达 1 个月
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急性移植物抗宿主病 3-4 级的频率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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住院人数
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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根据 EORTC QLQ C30 确定的疼痛参与者人数
大体时间：移植后3个月
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这些分数（范围 0-100）将使用 EORTC QLQ C30 表格进行评估。
更高的分数意味着更多的痛苦。
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移植后3个月
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3-4 级口腔粘膜炎参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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口腔粘膜炎将根据世界卫生组织口腔毒性分级量表进行分级，分数范围为0-4，分数越高意味着结果越差。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Per O Iversen, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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