Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret ernæring til voksne modtagere af allogene stamcelletransplantationer - Effekt på livskvalitet (NASQ)

13. januar 2020 opdateret af: Kristin Joan Skaarud, Oslo University Hospital

Sigte

Allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) kombineret med flere cyklusser af intensiv kemoterapi er den eneste helbredende behandling for flere maligne blodsygdomme. De fleste allo-SCT patienter, der behandles med intensiv kemoterapi, har ofte nedsat ernæringsstatus. Flere studier har evalueret effekten af ​​forskellig ernæringsintervention for allo-SCT patienter, men der er ikke fundet evidensbaserede anbefalinger for energibehov, brug af enteral ernæring (EN) og/eller parenteral ernæring (PN). Vi er ikke bekendt med undersøgelser, der bruger QoL som endepunkt blandt allo-SCT-patienter, der er allokeret til specifik ernæringsintervention.

Hovedhypotese:

Patienter, der modtager individualiseret ernæring, har bedre "global" QoL vurderet med European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC) QLQ-HDC29-værktøj tre måneder efter SCT

Underhypoteser:

Patienter, der modtager individualiseret ernæring har:

i) sjældnere oral mucositis grad 3-4. ii) bedre ernæringsstatus iii) nedsat længde af hospitalsophold, færre episoder med feber, tidligere engraftment og sjældnere akut graft versus host disease (GVHD) grad 3-4, og iv) bedre primære QoL-scores på skalaen for fysisk og social funktioner, træthed, appetitløshed, kvalme/opkastning og diarré tre måneder efter allogen SCT, sammenlignet med kontrolgruppen.

Patienter og metoder Et minimumsudvalg på 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage en terapeutisk diæt i kombination med sondeernæring med en ekstra PN, hvis det estimerede behov ved den enterale vej er lavere end referenceværdierne. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage ernæringsstøtte efter etableret rutine, først ad oral vej, senere ad PN rute.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

En minimumsprøve på 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette er resultatet af en effektberegning, hvor en forskel på 15 af global QoL er det primære endepunkt. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og tilbydes allo-SCT med myeloablativ tilstand, inviteres til at deltage i undersøgelsen ca. 1-3 måneder før behandlingen påbegyndes. Patienterne skal give deres skriftlige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i blokke til interventions- eller kontrolgruppen. Det primære slutpunkt er tre måneder efter SCT. Vi vil følge patienterne gennem det første år efter SCT.

Ernæringsintervention

Interventionerne starter, når patienterne ankommer til hospitalet til SCT og består af individualiseret ernæringstilskud til hver patient frem til udskrivelsen. Sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning, diarré og ømhed i munden vil være et mål for indgivelsesvejen for ernæring (oral, PN og/eller EN). Energibehovet vil blive beregnet og indtaget overvåget. Energiindtaget vil løbende blive tilpasset energibehovet. De patienter, der er i stand til at opnå oral ernæringsbehov, vil modtage en terapeutisk diæt med almindelige fødevarer, som er laktosereduceret og energiberiget. Naso-jejunal sonden vil blive indsat i løbet af de første fem dage efter transplantationen. EN vil blive givet, når oral indtagelse ophører, og en yderligere PN vil blive givet, hvis det estimerede behov ved den enterale vej er lavere end referenceværdierne. Løsne rør vil straks blive udskiftet indtil to gange i maven. Hvis sonden løsner sig mere end to gange, eller der opstår voluminøs diarré, eller patienterne nægter sonden, vil patienterne kun få næring via PN-vejen. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage kostanbefaling, inden de forlader hospitalet. Patienterne i kontrolgruppen vil blive ernæret efter etableret rutine, først ad oral vej, senere ad PN rute. Naso-jejunal sonde vil ikke blive indsat, og enteral ernæring vil ikke blive givet.

Måling af livskvalitet, slimhindebetændelse og ernæringsstatus

Patienterne scorer på EORTC QLQ-C30-skemaet ved indlæggelse, dvs. 8 dage før SCT, derefter efter 3 og 6 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Samtidig vil vi måle følgende flere markører for ernæringsstatus og parametre for hæmostase. Vi vil også registrere rutinemæssige kliniske parametre samt antropometri og kropssammensætning ved hjælp af elektrisk bioimpedans. WHO-skalaen for oral toksicitet vil blive brugt til at måle oral mucositis. Derudover vil vi bruge Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, kronisk myeloproliferativ sygdom og kronisk myelogen leukæmi og andre lidelser, der accepteres til allogen stamcelletransplantation efter myeloablativ konditionering

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at overholde protokollen på grund af årsager, der ikke er relateret til den hæmatologiske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret ernæring
Kosttilskud: Individualiseret ernæring
De patienter, der er i stand til at opnå oral ernæringsbehov, vil modtage en terapeutisk diæt med almindelige fødevarer, som er laktosereduceret og energiberiget. Naso-jejunal sonden vil blive indsat i løbet af de første fem dage efter transplantationen. EN vil blive givet, når oral indtagelse ophører. EN med en ekstra PN vil blive givet, hvis de estimerede krav ved den enterale rute er lavere end referenceværdierne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil blive ernæret efter etableret rutine, først ad oral vej, senere ad PN rute. Naso-jejunal sonde vil ikke blive indsat, og enteral ernæring vil ikke blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
En score for måling af global livskvalitet vil blive opnået fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, fra EORTC QLQ-C30. Scorerne spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre resultat.
3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undervægtige deltagere
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Ernæringsstatus vil blive vurderet med antropometri, biomarkører og bioimpedans. Her oplyses antallet af undervægtige deltagere.
3 måneder efter transplantation
Antal episoder med feber
Tidsramme: Op til 8 måneder
Feber episoder
Op til 8 måneder
Varighed mellem stamcelletransplantation og dag for engraftment.
Tidsramme: Op til 1 måned
Engraftment blev bedømt ud fra antallet af dage til neutrofiler ≥0,2 × 109/l.
Op til 1 måned
Hyppighed af akut graft versus værtssygdom grad 3-4
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Antal deltagere med hospitalsophold
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med smerte, som bestemt af EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Disse scores (interval 0-100) vil blive vurderet med EORTC QLQ C30 formularen. Højere score betyder mere smerte.
3 måneder efter transplantation
Antal deltagere med oral mucositis grad 3-4
Tidsramme: Op til 3 måneder
Oral mucositis vil blive klassificeret i henhold til World Health Organization Oral Toxicity Grading Scale, range 0-4 i score, højere score betyder dårligere resultat.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-09136c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner