Geïndividualiseerde voeding voor volwassen ontvangers van allogene stamceltransplantaties - Effect op kwaliteit van leven (NASQ)
Doel
Allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) in combinatie met verschillende cycli van intensieve chemotherapie is de enige curatieve behandeling voor verschillende kwaadaardige bloedziekten. De meeste allo-SCT-patiënten die met intensieve chemotherapie worden behandeld, hebben vaak een verminderde voedingstoestand. Verschillende onderzoeken hebben het effect van verschillende voedingsinterventies voor allo-SCT-patiënten geëvalueerd, maar er zijn geen evidence-based aanbevelingen gevonden voor energiebehoefte, gebruik van enterale voeding (EN) en/of parenterale voeding (PN). We zijn niet op de hoogte van onderzoeken die KvL als eindpunt gebruiken bij allo-SCT-patiënten die zijn toegewezen aan specifieke voedingsinterventie.
Hoofdhypothese:
Patiënten die geïndividualiseerde voeding krijgen, hebben een betere "globale" kwaliteit van leven, beoordeeld met de QLQ-HDC29-tool van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) drie maanden na SCT
Subhypothesen:
Patiënten die geïndividualiseerde voeding krijgen, hebben:
i) minder vaak orale mucositis graad 3-4. ii) betere voedingsstatus iii) kortere opnameduur, minder episoden met koorts, snellere enting en minder vaak acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad 3-4, en iv) betere hoofdscores voor kwaliteit van leven op de schaal voor fysieke en sociale functies, vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid/braken en diarree drie maanden na allogene SCT, in vergelijking met de controlegroep.
Patiënten en methoden Er zullen minimaal 100 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De patiënten in de interventiegroep krijgen een therapeutisch dieet in combinatie met sondevoeding met een aanvullende PN als de geschatte behoefte via de enterale weg lager is dan de referentiewaarden. De patiënten in de controlegroep krijgen voedingsondersteuning volgens de vastgestelde routine, eerst via de orale route, later via de PN-route.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patienten en methodes
Een minimale steekproef van 100 patiënten zal in het onderzoek worden opgenomen. Dit is het resultaat van een powerberekening waarbij een verschil van 15 van de globale KvL het primaire eindpunt is. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en allo-SCT met myeloablatieve aandoening krijgen, worden uitgenodigd om ongeveer 1-3 maanden voor aanvang van de behandeling deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig in blokken toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Het belangrijkste eindpunt is drie maanden na SCT. We volgen de patiënten gedurende het eerste jaar na de SCT.
Voedingsinterventie
De interventies starten wanneer de patiënten in het ziekenhuis aankomen voor SCT en bestaan uit geïndividualiseerde voedingssupplementen voor elke patiënt tot aan het ontslag. De ernst van misselijkheid, braken, diarree en pijn in de mond zal een maat zijn voor de toedieningsweg van voeding (oraal, PN en/of EN). De energiebehoefte wordt berekend en de inname gemonitord. De energie-inname wordt continu aangepast aan de energiebehoefte. De patiënten die in staat zijn om aan de orale voedingsbehoefte te voldoen, krijgen een therapeutisch dieet met regulier voedsel dat lactosearm en energieverrijkt is. De eerste vijf dagen na de transplantatie wordt de neus-jejunale sonde ingebracht. EN wordt gegeven wanneer de orale inname wordt gestaakt, en er wordt een extra PN gegeven als de geschatte vereisten via de enterale route lager zijn dan de referentiewaarden. Losgeraakte buisjes worden zo snel mogelijk vervangen tot twee keer in de maag. Als de sonde meer dan twee keer losraakt, of als er omvangrijke diarree optreedt, of als de patiënten de sonde weigeren, zullen de patiënten alleen via de PN-route worden gevoed. De patiënten in de interventiegroep krijgen voedingsadvies voordat ze het ziekenhuis verlaten. De patiënten in de controlegroep zullen worden gevoed volgens de vaste routine, eerst via de orale route, later via de PN-route. Naso-jejunale sonde wordt niet ingebracht en er wordt geen enterale voeding gegeven.
Meting van kwaliteit van leven, mucositis en voedingstoestand
De patiënten scoren op het EORTC QLQ-C30 formulier bij opname, d.w.z. 8 dagen voor SCT, daarna na 3 en 6 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Tegelijkertijd zullen we de volgende verschillende markers van de voedingsstatus en parameters van hemostase meten. We zullen ook routinematige klinische parameters registreren, evenals antropometrie en lichaamssamenstelling met behulp van elektrische bio-impedantie. De WHO Oral Toxicity Grading Scale zal worden gebruikt om orale mucositis te meten. Daarnaast gebruiken we de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, chronische myeloproliferatieve ziekte en chronische myeloïde leukemie en andere aandoeningen die zijn geaccepteerd voor allogene stamceltransplantatie, na myeloablatieve conditionering
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat zich aan het protocol te houden vanwege redenen die geen verband houden met de hematologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde voeding
|
De patiënten die in staat zijn om aan de orale voedingsbehoefte te voldoen, krijgen een therapeutisch dieet met regulier voedsel dat lactosearm en energieverrijkt is.
De eerste vijf dagen na de transplantatie wordt de neus-jejunale sonde ingebracht.
NL zal worden gegeven wanneer de orale inname wordt gestaakt.
EN met een extra PN wordt gegeven als de geschatte vereisten via de enterale route lager zijn dan de referentiewaarden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep zullen worden gevoed volgens de vaste routine, eerst via de orale route, later via de PN-route.
Naso-jejunale sonde wordt niet ingebracht en er wordt geen enterale voeding gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
Een score voor het meten van de wereldwijde levenskwaliteit zal worden verkregen van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, formulier EORTC QLQ-C30.
De scores variëren van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ondergewicht
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
De voedingsstatus wordt beoordeeld met antropometrie, biomarkers en bio-impedantie.
Hier wordt het aantal deelnemers met ondergewicht vermeld.
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Aantal afleveringen met koorts
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Koorts afleveringen
|
Tot 8 maanden
|
|
Duur tussen stamceltransplantatie en dag van innesteling.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De implantatie werd beoordeeld aan de hand van het aantal dagen tot neutrofielen ≥0,2 × 109/l.
|
Tot 1 maand
|
|
Frequentie van acute graft-versus-hostziekte Graad 3-4
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met pijn, zoals bepaald door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
Deze scores (bereik 0-100) worden beoordeeld met het EORTC QLQ C30-formulier.
Hogere scores betekent meer pijn.
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met orale mucositis graad 3-4
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Orale mucositis wordt beoordeeld volgens de Oral Toxicity Grading Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie, met een bereik van 0-4 in scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-09136c
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .