Nutrição Individualizada para Adultos Receptores de Transplantes Alogênicos de Células Tronco - Efeito na Qualidade de Vida (NASQ)
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O transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT) combinado com vários ciclos de quimioterapia intensiva é o único tratamento curativo para várias doenças malignas do sangue. A maioria dos pacientes alo-SCT que são tratados com quimioterapia intensiva geralmente apresentam redução do estado nutricional. Vários estudos avaliaram o efeito de diferentes intervenções nutricionais para pacientes alo-SCT, mas não foram encontradas recomendações baseadas em evidências para necessidades energéticas, uso de nutrição enteral (NE) e/ou nutrição parenteral (NP). Não temos conhecimento de estudos usando QoL como ponto final entre pacientes alo-SCT alocados para intervenção nutricional específica.
Hipótese principal:
Os pacientes que recebem nutrição individualizada têm melhor qualidade de vida "global" avaliada com a ferramenta QLQ-HDC29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) três meses após o SCT
Sub-hipóteses:
Os pacientes que recebem nutrição individualizada têm:
i) menos frequentemente mucosite oral grau 3-4. ii) melhor estado nutricional iii) menor tempo de internação, menos episódios de febre, enxerto mais precoce e menos frequentemente doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) grau 3-4, e iv) melhores pontuações principais de qualidade de vida na escala para aspectos físicos e sociais funções, fadiga, perda de apetite, náuseas/vômitos e diarreia três meses após o SCT alogênico, em comparação com o grupo controle.
Pacientes e métodos Uma amostra mínima de 100 pacientes será incluída no estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle. Os pacientes do grupo intervenção receberão dieta terapêutica em combinação com alimentação por sonda com NP adicional caso as necessidades estimadas pela via enteral sejam inferiores aos valores de referência. Os pacientes do grupo controle receberão suporte nutricional após rotina estabelecida, primeiro pela via oral, posteriormente pela via NP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Uma amostra mínima de 100 pacientes será incluída no estudo. Este é o resultado de um cálculo de poder onde uma diferença de 15 de QoL global é o ponto final primário. Todos os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e recebem alo-SCT com condição mieloablativa são convidados a participar do estudo cerca de 1-3 meses antes de iniciar o tratamento. Os pacientes devem dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão aleatoriamente designados em blocos para o grupo de intervenção ou controle. O ponto final principal é três meses após o SCT. Vamos acompanhar os pacientes durante todo o primeiro ano após o SCT.
intervenção nutricional
As intervenções começam quando os pacientes chegam ao hospital para SCT e consistem em suplemento nutricional individualizado para cada paciente até a alta. A gravidade das náuseas, vômitos, diarreia e dor na boca será uma medida da via de administração da nutrição (oral, NP e/ou NE). Os requisitos de energia serão calculados e a ingestão monitorada. A ingestão de energia será continuamente ajustada aos requisitos de energia. Os pacientes que conseguirem atingir a necessidade de nutrição oral receberão uma dieta terapêutica com alimentos regulares, com redução de lactose e enriquecida em energia. A sonda nasojejunal será inserida durante os primeiros cinco dias após o transplante. A NE será dada quando a ingestão oral for suspensa, e uma NP adicional será dada se as necessidades estimadas pela via enteral forem menores do que os valores de referência. Os tubos deslocados serão prontamente substituídos até duas vezes no estômago. Se a sonda se deslocar mais de duas vezes, ou aparecer diarreia volumosa, ou os pacientes recusarem a sonda, os pacientes serão alimentados apenas pela via NP. Os pacientes do grupo intervenção receberão recomendação dietética antes de deixar o hospital. Os pacientes do grupo controle serão alimentados após rotina estabelecida, primeiro por via oral, posteriormente por via NP. A sonda nasojejunal não será inserida e a nutrição enteral não será administrada.
Medição da qualidade de vida, mucosite e estado nutricional
Os pacientes pontuam no formulário EORTC QLQ-C30 na admissão, ou seja, 8 dias antes do SCT, depois de 3 e 6 semanas e após 3, 6, 9 e 12 meses. Ao mesmo tempo, mediremos os seguintes marcadores de estado nutricional e parâmetros de hemostasia. Também registraremos parâmetros clínicos de rotina, bem como antropometria e composição corporal usando bioimpedância elétrica. A Escala de Classificação de Toxicidade Oral da OMS será usada para medir a mucosite oral. Além disso, usaremos a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Petersburg, Federação Russa
- Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia linfática aguda, leucemia mielóide aguda, doença mieloproliferativa crônica e leucemia mielóide crônica e outros distúrbios aceitos para transplante alogênico de células-tronco, após condicionamento mieloablativo
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de aderir ao protocolo por motivos alheios ao quadro hematológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição Individualizada
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Os pacientes que conseguirem atingir a necessidade de nutrição oral receberão uma dieta terapêutica com alimentos regulares, com redução de lactose e enriquecida em energia.
A sonda nasojejunal será inserida durante os primeiros cinco dias após o transplante.
NE será dada quando a ingestão oral for interrompida.
NE com um PN adicional será fornecido se os requisitos estimados pela via enteral forem inferiores aos valores de referência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão alimentados após rotina estabelecida, primeiro por via oral, posteriormente por via NP.
A sonda nasojejunal não será inserida e a nutrição enteral não será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o transplante
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Uma pontuação para medição da qualidade de vida global será obtida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, formulário EORTC QLQ-C30.
As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhor resultado.
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3 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes abaixo do peso
Prazo: 3 meses após o transplante
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O estado nutricional será avaliado com antropometria, biomarcadores e bioimpedância.
Aqui, o número de participantes abaixo do peso é relatado.
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3 meses após o transplante
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Número de episódios com febre
Prazo: Até 8 meses
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Episódios de febre
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Até 8 meses
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Duração entre o transplante de células-tronco e o dia do enxerto.
Prazo: Até 1 meses
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O enxerto foi julgado pelo número de dias para neutrófilos ≥0,2 × 109/l.
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Até 1 meses
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Frequência de Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro Grau 3-4
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Número de Participantes com Permanência Hospitalar
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Número de participantes com dor, conforme determinado pelo EORTC QLQ C30
Prazo: 3 meses após o transplante
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Essas pontuações (intervalo de 0-100) serão avaliadas com o formulário EORTC QLQ C30.
Pontuações mais altas significam mais dor.
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3 meses após o transplante
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Número de participantes com mucosite oral grau 3-4
Prazo: Até 3 meses
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A mucosite oral será classificada de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde, com pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-09136c
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